FDA aprueba uso de Isentress en niños.

El antirretroviral de Merck logró la autorización en Estados Unidos para tratar a niños con VIH. Desde 2007, se utiliza para tratar adultos con esta enfermedad.


Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA) han decidido ampliar el uso de Isentress (raltegravir), de los laboratorios Merck, junto con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en niños y adolescentes entre los 2 y los 18 años de edad.

Isentress forma parte de una familia de medicamentos denominada inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa del VIH. Su uso fue aprobado para adultos en octubre de 2007, bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, que permite a los pacientes tener un acceso rápido a fármacos prometedores.

Ahora, los resultados de un ensayo clínico multicéntrico en que participaron 96 niños y adolescentes entre los 2 y los 18 años infectados por el VIH-1, ha mostrado que tras 24 semanas de tratamiento, el 53por ciento de estos pacientes presentaba una carga indetectable del virus.

Isentress es una píldora que se puede tomar dos veces al día, con o sin ingerir comida, y que cuenta con una versión masticable para niños de edades comprendidas entre los 2 y los 11 años.

Los efectos secundarios más comunes entre los pacientes que tomaron Isentress fueron insomnio y dolores de cabeza. La frecuencia con la que aparecían estos problemas fue similar en niños y adultos.
Un paciente pediátrico registró graves problemas de insomnio relacionados con el tratamiento, mientras que otro paciente pediátrico sufrió sarpullidos relacionados con la toma del fármaco. Se aconseja interrumpir la toma del medicamento si se dan estos efectos.

Según el director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro para la Evaluación y la Investigación de Fármacos de la FDA, Edward Cox, “muchos niños y adolescentes conviven con el VIH y esta aprobación les proporciona una importante opción adicional para su tratamiento”.