¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

La FDA da algunas pautas para la comunicación 'online' que proveen las farmaceuticas.

La agencia americana ha publicado una guía de buenas prácticas para la industria
El objetivo es ofrecer una información técnica y personalizada a los usuarios
La Agencia de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha publicado una guía en la que ofrece recomendaciones a la industria farmacéutica con el objetivo de que ofrezca una información adecuada a los usuarios que lo demanden en los distintos foros y espacios que ofrece Internet, entre ellos las redes sociales. En el documento, que vio la luz el pasado 30 de diciembre, la agencia reconoce su preocupación ante la posibilidad de que se induzca a los pacientes a un uso erróneo de los medicamentos.
Para hacer frente a esta posibilidad, la agencia ha conminado a los laboratorios a atender solo aquellas demandas centradas específicamente en sus propios productos. Asimismo, la guía establece que en primera instancia lo que debe hacerse es remitir al solicitante una información de contacto con una persona autorizada de la compañía, en vez de consejos de uso o aclaraciones sobre los propios medicamentos. En este sentido, cabe destacar que una vez se establece el contacto directo con el usuario, la agencia recomienda a las compañías que se aseguren de que mantienen una comunicación privada con el solicitante y que se remitan a ofrecer una información que atienda exclusivamente a la consulta que se realiza.
A su vez, son criterios exigibles la veracidad, precisión, actualización y neutralidad de los datos que se ofrecen. Estos deben responder al máximo rigor científico, incluir referencias a las indicaciones aprobadas por la FDA, así como algunas advertencias, y deben ser facilitados por personal médico ajeno a los departamentos de ventas o marketing, evitando el lenguaje promocional.

Entre las directrices aprobadas por la Comisión Europea, que serán efectivas cuando obtengan la ratificación del Europarlamento y el Consejo Europeo, se incluyen requisitos como la necesidad de evitar mensajes promocionales, de responder a cuestiones específicas o de ofrecer información rigurosa, imparcial y actualizada.
global.net

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