¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Diputados ponen control a precios de medicinas

Los diputados aprobaron con 8o votos la Ley de Medicamentos que entre otros puntos incluye el control de los precios de los medicamentos basados en estándares centroamericanos.
La legislación sostiene que el precio máximo de los fármacos se determinará con base en el Precio Internacional de Referencia, estableciendo diferentes márgenes de comercialización, el cual será entre tres hasta cinco veces dicho precio internacional.
En otras palabras, implica que si un medicamento cuesta 1 dólar en la región centroamericana y Panamá, el precio deberá oscilar en El Salvador entre $3 y $5 para el consumidor.
Los legisladores reconocieron que este punto sí impactará las ganancias de las droguerías, laboratorios farmacéuticos y farmacias, pero indicaron que las mismas "han estado percibiendo ganancia hasta del 50 mil por ciento", según diputados como Miguel Ahues, de la bancada de Gana.
Sin embargo, ARENA dijo que la medida no correspondía al 20 por ciento de costos por el IVA e impuestos de internación de medicinas, por lo que pidió que se eliminaran dichos impuestos, lo cual no tuvo eco entre las demás bancadas legislativas.
Al final, el punto causó una intensa discusión entre las bancadas de ARENA y el FMLN. Esta última detalló que la propuesta de ARENA de eliminar los impuestos del IVA y de importación tiene como intención otorgarle más ganancias a las empresas farmacéuticas.
El encargado de controlar estos precios será la Dirección Nacional de Medicamentos, un ente autónomo que establece la legislación para que verifique los precios y la calidad de las medicinas.
La legislación, además, indica que el precio de los medicamentos genéricos deberá ser de un 30 a 40 por ciento menor que el de los medicamentos innovadores, a excepción de los medicamentos de venta libre (antigripales, medicinas para el dolor de cabeza, etc.).
Es más, se establece que los médicos estarán obligados a incluir en la receta médica el medicamento genérico equivalente al medicamento innovador.
Para más puntos polémicos, la normativa prohíbe la contratación de médicos, veterinarios y odontólogos en las farmacias, a fin de que no se prescriba un medicamento en particular.
Este punto provocó rechazo entre las bancadas de ARENA y del Partido de la Esperanza (PES), ya que según estos partidos esta disposición, contemplada en el artículo 23 de la ley, estaría en contra de la libertad de contratación que consagra la Carta Magna.
Otra disposición de la ley establecía que se prohibiera la venta ambulante de las medicinas, pero al final se reformó dicha disposición y se permitió que los fármacos de venta libre puedan ser comercializados en esa modalidad.
Prohibiciones
En este apartado, la legislación señala que las droguerías, laboratorios farmacéuticos y farmacias no podrán ofrecer dádivas, comisiones, regalos, bonos, pagos en efectivo o cualquier regalía a médicos, odontólogos, veterinarios, dependientes, regentes, empleados de instituciones públicas y privadas y propietarios de farmacias, con miras a prescribir o vender sus medicamentos de forma preferencial.
También se prohíbe la venta de medicamentos que provengan de donativos y almacenar y distribuir productos farmacéuticos sin registro sanitario, alterados, fraudulentos o vencidos.
Todas las infracciones que contempla la legislación tendrán sanciones que van desde multas hasta suspensiones de autorizaciones hasta cancelación de registros de medicamentos.
La Dirección Nacional de Medicamentos estará integrada con un miembro de cada una de estas instituciones: Ministerio de Salud, Ministerio de Economía, Ministerio de Hacienda, Defensoría del Consumidor, ISSS, Universidad de El Salvador y un miembro de las universidades privadas con carreras afines a la salud.
Este punto también fue criticado por las bancadas de ARENA y el PES, quienes pidieron que no se incluyera a los representantes del Ministerio de Salud y el ISSS en la Dirección General de Medicamentos, pues se trata de instituciones compradoras de medicamentos y podían ser juez y parte en procesos relacionados con la adquisición irregular de medicinas por parte de estas entidades.
"¿Parece coherente que el que pueda estar fallando y sea merecedor de una sanción por no haber dado debido cuido a los medicamentos, por no haberlos almacenado de forma adecuada, sea miembro de la instancia que decidirá si él mismo será sancionado o no?", aseguró Valdés.
Por su parte, el viceministro de Salud, Eduardo Espinoza, celebró la aprobación de la ley pero indicó que el Ministerio de Salud y el ISSS no tienen ningún interés comercial, por lo que sí deben integrar la Dirección Nacional de Medicamentos.
Sectores farmacéuticos han reaccionado de forma negativa a la normativa, en el sentido que las prohibiciones avaladas provocará que haya menos laboratorios y farmacias, además de quitar fuentes de empleos a los médicos que por precios módicos atienden en farmacias. Además consideran que se promoverá el mercado informal en medicamentos como en servicios médicos.
Entre otros puntos, la ley exige un certificado de control de calidad a los laboratorios e incluye una lista oficial de medicamentos que es de obligatoriedad en todas las instituciones públicas.
elsalvador.com

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