¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

En BRASIL los Genéricos de avance récord alcanzado.-


El segmento de los genéricos es la de más rápido crecimiento en los últimos años. En 2011, las ventas totales de productos farmacéuticos ascendió a R $ 42,78 mil millones, un aumento del 18% respecto al año anterior.

El mercado de medicamentos genéricos golpeó récord en 2011 y repetir la actuación de este año. En términos de volumen, el crecimiento fue del 32%, con 581 millones de unidades vendidas el año pasado. Los ingresos alcanzaron los R $ 8,7 mil millones, un 41% en 2010. Con este resultado, la participación de los genéricos en el mercado de medicamentos total se sitúa en el 22,3% en volumen, frente al 17,6% en diciembre de 2010. El objetivo es superar la marca de 25% este año y alcanzar el 35% para el año 2015, dijo Odnir Finotti, presidente de la Asociación Brasileña de Medicamentos Genéricos (Generic Pro).
El segmento de los genéricos es la de más rápido crecimiento en los últimos años. En 2011, las ventas totales de productos farmacéuticos ascendió a R $ 42,78 mil millones, un aumento del 18% respecto al año anterior, según datos consolidados por la consultora IMS Health. Con respecto a los ingresos, los genéricos ya han registrado la marca de 20,5% de participación en el mercado brasileño. Finotti dijo que el valor que el fuerte crecimiento de este segmento seguirá en los próximos años. “En los países maduros como Estados Unidos y Europa, la plena participación de los genéricos es superior al 60%.”
En los últimos dos años, las principales drogas perdido su patente, lo que dio impulso al mercado nacional de medicamentos genéricos. La compañía Pfizer, por ejemplo, perdió la exclusividad de dos importantes productos: Lipitor (atovarstatina), colesterol de combate de alta, y el Viagra (sildenafil), indicado para la disfunción eréctil. AstraZeneca también ha sufrido dos bajas, con dos fármacos de referencia con patente expiró, la rosuvastatina, el ingrediente activo de Crestor, y quetiapina, Seroquel nombre comercial. En Novartis, con valsartán, marca Diovan. Estos medicamentos, en conjunto, representan el 15% de los ingresos del sector, de acuerdo con el Pro genérico.
Para 2012, los aspectos más destacados de los nuevos lanzamientos de genéricos en el país se ziprasidona, un antipsicótico de Pfizer, y sirolimus, producto inmunosupresor de Wyeth, también controlada por EE.UU. multinacional, utilizado en los trasplantes de órganos. “Estos medicamentos además de una lista de otros productos que deberían haber expirado la patente para el 2017 son importantes, con alto valor agregado, con un impacto en nuestro negocio”, dijo Finotti. La expansión del programa de Farmacia Social del Pueblo, el 75% de los medicamentos genéricos incluye, también está trayendo un impacto positivo en las ventas en este segmento.
Según Finotti, el sector también deberían beneficiarse de la decisión de la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) para facilitar el acceso a la compra de medicamentos de uso hospitalario para la producción de copias y el avance de los medicamentos biosimilares (biológica) en el país.
Desde su creación, el mercado de genéricos proporcionan un ahorro de alrededor de $ 20 millones, dijo Finotti. En Brasil, la regulación de este tipo de medicina fue en 1999 con la promulgación de 9787.
Con las ventas aumentando en los últimos años, más de dos dígitos, el sector se verá afectado en los precios al cambiar la base de pago de los impuestos en el Estado de São Paulo, según la asociación. El cambio en el cálculo del Impuesto sobre Circulación de Mercaderías y Servicios (ICMS) sobre los medicamentos genéricos, anunciadas por el Gobierno del Estado el año pasado, tendrá un impacto sobre los precios de los productos de la final de este mes, de acuerdo con el Pro genérico. Antes de que el impuesto se calcula sobre la base de los márgenes de precios obtenidos por la industria. Bajo la nueva regulación de São Paulo State Farm se ha establecido que el impuesto será recogida sobre la base de los límites máximos de precios al consumidor establecidos por el Reglamento del Consejo de Mercado de Medicamentos (CAV). Finotti dijo que los descuentos ofrecidos por los minoristas pueden retirarse. Tradicionalmente, los medicamentos genéricos son en promedio 45% inferior al de referencia.
El farmaceutico.net

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