El Ministerio de Salud y Protección Social ya cerró el plazo para presentar las observaciones y sugerencias de los actores del sector, al proyecto de reglamentación de medicamentos biotecnológicos (productos cuyo ingrediente farmacéutico se obtiene de microorganismos, sangre, tejidos o células vivas) utilizados en tratamientos para enfermedades como cáncer, hemofilia, artritis reumatoidea y problemas sanguíneos, entre otros.
Es una de las industrias más promisorias; sus productos en Colombia poseen los precios más altos del mercado.
Ejemplo de ello es el rituximab, producido por Roche, utilizado para el tratamiento de enfermedades como Linfoma, Leucemia Linfática Crónica entre otras enfermedades autoinmunes. Según el último informe de pertinencia de competencia del mercado de medicamentos de Fedesarrollo, se encuentra dentro de los tres de los nueve principios activos que no tienen biocompetidores en el país (Infliximab, Rituximab y Trastuzumab), por lo que representaron el 46 por ciento del gasto total en recobros en el 2010.
Y así mismo explica que el precio en Colombia de este medicamento es superior a los 3.500 dólares mientras que el cobrado en Reino Unido es de 278, que como afirma el informe “un paciente en el mercado colombiano paga casi 12 veces más por este medicamento de lo que pagaría en el británico”.
Por ello es que los altos precios que se pagan por los biotecnológicos, ha hecho que tanto industria farmacéutica nacional y multinacionales se debatan en una dura batalla para figurar en la reglamentación que emitirá el Ministerio de Salud y Protección Social, por las patentes e ingreso de competencia a los medicamentos que no la tienen actualmente en el mercado colombiano.
El Ministerio ya ha emitido un borrador de esta reglamentación, pero los sectores se dividen y aseguran que no se les está tomando en cuenta, al dejar muchos de sus requerimientos por fuera del documento.
La Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombiana, que defiende que se debe permitir que “ingresen al país medicamentos genéricos o biosimilares, que le puedan competir a los producidos por los grandes monopolios” explicó Alberto Bravo presidente de la Asociación.
Mientras que la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación asegura que más allá de la competencia se debe “proteger la salud de los colombianos y para ello es fundamental que los biomedicamentos demuestren ante el Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos y Alimentos el Invima, pruebas de eficacia y de seguridad completa” dijo Francisco de Paula Gómez presidente ejecutivo de Afidro.La discrecionalidad de pruebas de eficacia y seguridad a los medicamentos
Según el borrador del decreto del Gobierno Nacional en el proceso de comparación de calidad, seguridad y eficacia entre un medicamento de origen biológico que solicita el registro y aquel de referencia, explica el documento que la comparación “puede incluir estudios pre-clínicos y clínicos para proporcionar un conjunto integrado de datos comparables”, abriendo la posibilidad de hacer o no estas pruebas.
Lo que celebra Asinfar, pues aclara que los medicamentos dependiendo de la complejidad del producto, se le debe pedir estos estudios y a “otros productos que ya están reglamentados y que están en otros mercados que garantizan no ponen en riesgo a la población, no debe haber la necesidad de hacerles estudios previos ya que contravendrían la jerarquía” dijo Bravo.Mientras que Afidro le ha pedido al gobierno que replantee el decreto, pues aclara que así se abre la posibilidad que ingresen al país medicamentos sin los requerimientos estipulados a nivel internacional.
“Lo que genera son dificultades en el mercado, pues podrán circular medicinas de diferentes calidades y esto es inadecuado y generaría inseguridad para las personas” dijo Gómez.
Y agregó que “no nos oponemos a medicamentos biosimilares, pues de hecho la industria de innovación los produce y algunos los trae a Colombia, si no que el problema es que los medicamentos similares demuestren adecuadamente que son similares y el sistema de salud pueda escoger medicamentos comprobadamente eficaces y que tienen los mismos resultados terapéuticos de los originales”
Referencias internacionales para el ingreso de medicamentos
Para Asinfar la reglamentación permite salir de los referentes que por tiempos, han permitido perpetuar a los monopolios en la fabricación de medicamentos y en este caso de los biotecnológicos y aclara que se han acogido “las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, en cuanto a buena practicas de manufactura y requisitos para el autorizamiento del registro sanitario, que garantizan seguridad eficacia y calidad de los medicamentos que se traten de obtener el ingreso al país” explicó Bravo.
Idea que crítica Afidro aclarando que aprobar medicamentos que tengan como referencia cualquier país del mundo, diferente como se viene haciendo en la que se “tienen altos estándares sanitarios como los de Estados Unidos, Inglaterra, Alemania, Noruega, Japón, Canadá, abre la puerta para que se apruebe productos que generan preocupaciones por sus orígenes como Ruanda, Malí, Nicaragua, Haití” aseguró Bravo.
El Instituto para la Investigación del Medicamentos en los Sistemas de Salud, que se dedica a la investigación y de consultoría en temas relativos a los medicamentos, tanto en acceso, uso y calidad con una mirada internacional, explica que es un tema que se ha venido discutiendo hace más de cuatro años, principalmente por los altos costos que se han convertido en una gran franja de gasto en tutelas y recobros al Fondo de Solidaridad y Vigilancia Fosyga, que termina reflejándose en las finanzas del sistema.
Explica el director del Ifarma, Francisco Rossi, que la fórmula tradicional para bajar los precios, es contar con genéricos, que terminan siendo la competencia de los medicamentos, lo que facilita al paciente el acceso y al gobierno los pagos a la seguridad social.
“Desde hace tres años, un grupo de multinacionales farmacéuticas que tienen un interés particular por ser titulares de estos productos biotecnológicos, buscan por diferentes rutas, para que esos medicamentos no tengan competencia, por lo que procuran que no se otorgue patentes a otras empresas y pretenden que el mecanismo de registro sanitario impida la presencia de genéricos, los cuales los consideran como productos más grandes, más complejos” aseguró Rossi.
Pacientes Colombia, movimiento social que agrupa a 146 organizaciones de pacientes de todo el país, aclaró que con su propuesta le exigen al Gobierno tener en cuenta la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos biotecnológicos. Aclarando que apoyan la medida de permitir la entrada de biosimilares que permitan bajar los precios de los medicamentos.
“Pero al analizar el borrador del Ministerio de Salud y Protección Social hay vacios pues entrarían medicamentos sin pensar en la calidad, favoreciendo un sector, que no tiene en cuenta la bienestar colectivo de los ciudadanos” dijo Denisse Silva, vocero de Pacientes Colombia.
Igualmente la organización le pidieron respuesta al Gobierno el por qué no hay interés de dejar un decreto que sea claro, que sirva como línea y en el que no se está tomando la línea de la OMS, que debería ser ente de referencia.
“En Colombia lo que dice el Gobierno ahora es que ingrese cualquier medicamento y si estos medicamentos presentan fallas se reactivan los planes de fármaco vigilancia y la norma no establece ello, pues la OMS plantea que si los medicamentos no son idénticos las empresas nacionales o multinacional transnacional está obligado a mostrar los estudios de sus moléculas”
La posición del Gobierno Nacional (borrador actual)
A parte de las posiciones ya explicadas, el borrador actual de la reglamentación de medicamentos biotecnológicos, aclara que la hora de permitir el uso de un medicamento biotecnológico, la referencia, en el marco de un ejercicio de comparabilidad, desde que haya sido autorizado con la información básica, adicional, farmacéutica y legal por una Agencia Sanitaria, no tiene ningún problema para entrar al sistema de salud.
Plantea además, entre otras cosas, que se fortalecerá institucionalmente al INVIMA destinando recursos tecnológicos, humanos y financieros para la disposición de las capacidades técnicas requeridas para el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto.
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