¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

La FDA advierte de nuevos efectos secundarios en los fármacos contra el colesterol

La Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) indicará en las etiquetas de las estatinas -medicamentos utilizados para bajar el colesterol- que, entre sus efectos secundarios, pueden elevar los niveles de azúcar en sangre y causar pérdida de memoria.

Entre los fármacos a los que afectará esta medida, la FDA anunció las estatinas como Lipitor de Pfizer Inc, Crestor de AstraZeneca y Zocor de Merck & Co.

Dado que las estatinas han demostrado reducir significativamente el riesgo de infartos y otras enfermedades cardiovasculares, la FDA dijo que la nueva información no debe asustar a la gente ni empujar a que dejen de tomar estos medicamentos.

"El valor de las estatinas en la prevención de las enfermedades del corazón es un hecho comprobado", según Amy Egan, directora adjunta en la división para la seguridad de la FDA de los productos del Metabolismo y de Endocrinología. "Su beneficio es indiscutible, pero tienen que ser tomados con cuidado y conocimiento de sus efectos secundarios".

Lipitor, que salió al mercado el año pasado en forma genérica como atorvastatina, ha conseguido unas ventas acumuladas de más de 130 millones de dólares.

La versión genérica de Zocor, la simvastatina, en 2010 fue el segundo fármaco más recetado en los EEUU, según IMS Health.

La FDA dijo que estaba al tanto de estudios en los que algunos pacientes que toman estatinas pueden tener un pequeño aumento del riesgo de los niveles de azúcar en la sangre e, incluso, ha habido algún caso en los que se les ha diagnosticado una diabetes tipo 2.

Las etiquetas de las estatinas también reflejan en la actualidad determinados efectos cognitivos, como la pérdida de la memoria y la confusión que experimentan algunos pacientes que los toman, aunque sin llegar a ser graves, explicó la FDA.
Miradaprofesional.com

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