¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

La FDA alerta sobre el riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile con el uso de IBPs

La FDA alertó sobre el riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile  detectado en pacientes que usaban inhibidores de la bomba de protones (IBP). La  alerta surgió  después de que una revisión de la base de datos de farmacovigilancia por parte de la agencia sugerieran esta relación de causalidad. 
 Un metaanálisis reportado en la reunión de 2010 del American College of Gastroenterology ya había revelado este posible riesgo.

La mayoría de los pacientes en los que se detectó el efecto adverso,  tenian comorbilidades importantes o estaban tomando antibioticos de amplio espectro. Todos esos factores pudieron haber contribuido al incremento en el riesgo de este tipo de diarrea, pero el uso de IBP no puedo ser excluido.
Clostridium difficile, también conocido como “C. diff” es un germen que puede
provocar diarrea. La mayoría de los casos de  infecciones por C. diff ocurren en pacientes que están tomando antibióticos.
 Los síntomasmás comunes de una infección por C. diff
incluyen:
• Diarrea acuosa
• Fiebre
• Pérdida del apetito
• Náusea
• Dolor y sensibilidad abdominal.
Los ancianos y las personas con ciertos problemas médicos tienen más probabilidades de contraer C. diff. Las esporas de la C. diff pueden vivir fuera del  cuerpo humano por mucho tiempo y pueden encontrarse en objetos del ambiente, tales  como ropa de cama, rieles de la cama, accesorios del baño y equipo médico.
 La infección por C. diff puede transmitirse de persona a persona por medio del equipo médico contaminado y por las manos de las visitas, los doctores, las enfermeras, otros proveedores de atención médica.
LA FDA sugiere a los profesionales de la salud sospechar un diagnótico de diarrea asociada a C. difficile si los pacientes que consumen IBP  presentan diarrea que no mejora, y aconseja utilizar la menor dosis durante el menor tiempo posible para mejorar la condición tratada con estos fármacos.
La alerta concierne a los siguientes fármacos: omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, pantoprazol, lansoprazol y dexlansoprazol.
Ya se ha alertado sobre el riesgo de hipomagnesemia y de la interacción con clopidogrel de este tipo de fármacos
Fuente: FDA

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