¿Cuándo se debe notificar RAMS?

Imagen
  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Merck informa píldora para hepatitis C perjudica tratamiento VIH.

 El medicamento de Merck & Co para el tratamiento de la hepatitis C llamado Victrelis reduce considerablemente la efectividad de algunos fármacos ampliamente usados contra el virus del sida, indicaron por separado los reguladores sanitarios de Estados Unidos y el laboratorio.
"Estas interacciones farmacológicas serían clínicamente importantes para los pacientes infectados tanto con el virus de la hepatitis C como con VIH, al reducir potencialmente la efectividad de estas medicinas cuando se administran asociadas", indicó Merck en una carta a profesionales médicos.
Victrelis, aprobado en mayo del 2011, ataca al virus de la hepatitis C, que puede provocar cirrosis e insuficiencia hepática.
Un porcentaje importante de pacientes con hepatitis también están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), causante del sida, el cual debilita el sistema inmune y es letal si no se lo trata.
Las interacciones farmacológicas sobre las que advierte la misiva de Merck, del 6 de febrero, se observaron en un estudio entre voluntarios que tomaron Victrelis y el tratamiento muy usado para el VIH Norvir, junto con uno de otros tres fármacos anti-HIV: Reyataz (atazanavir), Prezista (darunavir) y Kaletra (lopinavir/ritonavir).
Esos tres medicamentos para el VIH funcionan bloqueando la proteasa, una enzima que el virus necesita para reproducirse.
Victrelis redujo las concentraciones en sangre de Reyataz, Prezista y Kaletra en un 49, un 59 y un 43 por ciento en promedio, respectivamente.
Además, los niveles de Victrelis en sí disminuyeron un 45 por ciento entre los voluntarios que lo tomaron con Kaletra, y un 32 por ciento entre aquellos que lo consumieron con una combinación de Norvir y Prezista.
El analista de ISI Group Mark Schoenebaum dijo que entre el 10 y el 15 por ciento de los pacientes con hepatitis C están co-infectados con VIH, y que los hallazgos podrían perjudicar las ventas de Victrelis hasta un 25 por ciento.
No obstante, Schoenebaum manifestó que este revés tendría poco impacto en las ganancias de Merck de este año o del 2013.
Los menores pronósticos para Victrelis llegan en momentos en que sus ventas también se ven perjudicadas por la competencia de Incivek, de Vertex Pharmaceuticals Inc, un inhibidor de la proteasa rival también aprobado en mayo pasado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) indicó, en un anuncio sobre los hallazgos publicado en su página de internet, que los pacientes no deberían dejar de tomar ninguno de los fármacos sin antes hablar con los profesionales médicos.
Ya se han detectado interacciones medicamentosas previamente entre Victrelis y otro tratamiento para el VIH llamado Sustiva (efavirenz), que pertenece a una familia de fármacos contra el VIH conocida como inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa (INNTR).
Merck dijo que está realizando estudios sobre interacción farmacológica de Victrelis con otros medicamentos, entre los que se encuentran Intelence (etravirine), que es también un INNTR, e Isentress (raltegravir), de la clase de los llamados inhibidores de la integrasa.
Reuters Health

Comentarios

Entradas populares de este blog

El grave problema de dar sobredosis de medicamentos en niños

Recomendaciones para prevenir el Dengue.