¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Piden a Novartis no impedir producción de genéricos

Un grupo de ONGs, entre ellas Médicos Sin Fronteras y Oxfam Internacional, solicitaron a los accionistas de la farmacéutica Novartis que acaben con el proceso judicial emprendido en India y que persigue acabar con una salvaguarda que, en la práctica, permite producir medicamentos genéricos.

Concretamente, Novartis quiere patentar en India el Glivec, un medicamento que detiene el desarrollo de un tipo raro de leucemia, intento que hasta la fecha ha sido denegado tres veces por la Justicia del subcontinente.
La farmacéutica suiza apeló ante el Tribunal Supremo indio y está previsto que la sentencia se conozca a mediados de marzo.
La ley de patentes india, que se enmendó en 2005 en cumplimiento con la normativa de la Organización Mundial del Comercio, establece en función de los intereses de la salud pública el merecimiento de una patente, que se otorga sólo a aquellos medicamentos que demuestren ser de una innovación significativa.
Las ONG consideran que el objetivo último de Novartis no es patentar el Glivec, sino debilitar las cláusulas de salvaguardia que en la práctica permite producir medicamentos genéricos.
"Novartis actúa como un caballo de Troya al atacar la cláusula de salvaguardia de la ley india, para poder patentar en el futuro modificaciones menores de cualquier tipo de medicamentos ya existentes. Su victoria en la Justicia será de provecho de todas las multinacionales farmacéuticas en detrimento de millones de pacientes en el mundo", advierte el comunicado de las ONG.
"En los países en desarrollo, millones de personas cuentan con los genéricos para tener acceso a medicamentos asequibles. Los accionistas de Novartis deberían cuestionar el intento de la empresa de romper ese sistema. Exhortamos a los inversores que pidan a la dirección de Novartis que abandone el proceso", añade.
Los medicamentos genéricos producidos en India representan el 80% de las medicinas utilizadas por Médicos Sin Fronteras para tratar a 170 mil personas en 19 países.
esmas.com

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