El programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) cuenta ya con más de 280 fármacos que han superado los
niveles de calidad, seguridad y eficacia exigidos por este organismo de
Naciones Unidas.
En sus inicios, en 2001, se centró en los medicamentos
destinados al tratamiento del VIH/sida, la tuberculosis y la malaria, pero en
2006 se ampliaron sus actividades a los medicamentos y productos relacionados
con la salud reproductiva. Posteriormente, en 2008, se añadió la
precalificación del cinc para el tratamiento de la diarrea aguda en niños y más
recientemente se incorporaron algunas terapias para enfermedades tropicales.
Cada año, los organismos internacionales compran medicamentos
por valor de miles de millones de euros para distribuirlos en países con
escasos recursos, y en estos casos la precalificación les ofrece la posibilidad
de elegir entre una gran variedad de medicamentos de calidad a la hora de
efectuar compras a gran escala.
Según ha explicado la directora ejecutiva adjunta del Fondo
Mundial de la lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Debrework
Zewdie, este programa "da confianza de que los medicamentos que se
adquieran cumplan con las normas internacionalmente reconocidas".
Para su inclusión en este programa, las farmacéuticas deben
aportar datos exhaustivos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto
que presentan para ser evaluado.
Asimismo, un equipo de inspectores comprueba que las
instalaciones de fabricación del producto final y de sus principios activos
cumplen las prácticas adecuadas de fabricación y que las organizaciones de
investigación contratadas que realizan los estudios clínicos cumplen las
prácticas clínicas y de laboratorio establecidas por la OMS.
El proceso de precalificación de los medicamentos por la OMS
puede tardar tan solo tres meses, siempre que los datos presentados estén
completos y demuestren que el producto cumpla las normas exigidas.
Además de las actividades de evaluación e inspección, este
programa contribuye a fortalecer las capacidades nacionales de fabricación y
monitorización sostenibles de medicamentos de calidad mediante la organización
en los países de actividades de capacitación y adquisición de experiencia
práctica, que también fomentan la comunicación entre las partes interesadas en
las cuestiones farmacéuticas relacionadas con la calidad.
De igual modo, la OMS reconoce que otra de las consecuencias
del programa de precalificación es que ayuda a bajar los precios de los
medicamentos en países en desarrollo, lo que permite que "muchos más
pacientes puedan ser tratados", según ha reconocido Maurice Peter Kagimu
Kiwanuka, embajador de Uganda en Suiza.
"Hace diez años, un mes de tratamiento de primera línea
de medicamentos antirretrovirales para el VIH costaba unos 1.000 dólares en
Estados Unidos y hoy en día menos de 50 dólares. Esto ha permitido que en 2003,
sólo 17.000 pacientes pudieran ser tratados en Uganda, frente a algo menos de
250.000 en 2010", ha explicado.
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