Naresh Jatav fue incluido en un ensayo clínico y su familia no sabía que se
trataba de una prueba.
Nitu Sodey asegura que no sabía que la droga que prescribieron a su suegra
en el hospital Maharaja Yeswantrao, en la ciudad india de Indore, formaba parte
de un ensayo clínico.
En mayo de 2009, Sodey acompañó al hospital a Chandrakala Bai, su suegra,
porque tenía dolores en el pecho.
Por su estatus como dalit (es decir, lo más bajo
del sistema hindú de castas, alguna vez llamados intocables), están
acostumbradas a esperar durante muchas horas para ver un doctor.
Pero esta vez las atendieron inmediatamente, según informa Sue
Lloyd-Roberts, periodista del programa Newsnight de la BBC, y les
dijeron que un fondo especial del gobierno pagaría por el costoso tratamiento.
"Somos de baja casta y normalmente, cuando vamos al hospital, nos
entregan un vale por cinco rupias (US$0,1), pero el doctor dijo que nos daría
una droga extranjera por valor de 125.000 rupias (unos US$2.300)", cuenta
la mujer.
Sodey dice que no sabía que a Bai la estaban inscribiendo en un ensayo
clínico para probar una droga de la farmacéutica Biogen Idec.
Ninguna de las dos mujeres sabían leer y Sodey dice que no se acuerda de
haber firmado ningún documento.
Bai, por su parte, sufrió anormalidades cardíacas después de recibir el
fármaco. Se le retiró el medicamento y fue dada de alta poco después.
Pero en menos de un mes sufrió un ataque cardíaco y murió a los 45 años.
El ensayo clínico, registrado en Reino Unido por Biogen Idec, fue
suspendido por el número de ataques registrados. La compañía afirma que no se
le informó de la muerte de Bai.
Pero el caso de esta señora no es aislado y ha habido más ensayos con
compañías diferentes.
Miles de pacientes
En los últimos siete años ha habido unos 73 ensayos clínicos en 3.300
pacientes -1.833 de ellos niños- en el hospital Maharaja Yeshwantrao. Decenas
de pacientes han muerto durante los ensayos, y los familiares de las víctimas
no han recibido compensaciones.
Documentos del hospital revisados por Newsnight revelan que desde 2005
se han registrado 80 casos de efectos adversos severos.
Ensayos clínicos en India
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Casi 2.000 ensayos en los últimos siete años
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Incluyen drogas producidas por compañías conocidas como Biogen Idec, Astra
Zeneca y Glaxo Smith Kline
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288 muertes en 2008
·
637 muertes en 2009
·
668 muertes en 2010
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438 muertes en 2011
Uno de los pacientes registrados es Naresh Jatav, ahora de cuatro años.
Su padre, Ashish Jatav, afirma que su hijo estaba sano cuando los doctores
decidieron que necesitaba una vacuna contra la polio.
La familia dice que no sabía que la droga que estaba recibiendo Naresh era
una prueba, y como los formularios que firmaron en el hospital estaban en
inglés, "no podíamos entender nada".
Según una investigación del hospital, este niño tuvo un ataque poco después
de recibir la droga y sufrió una bronquitis.
Ahora tiene problemas para respirar y comer, aunque a sus padres se les
aseguró que no tienen que ver con la vacuna. Ellos dicen que no saben qué
creer.
Algunos de los pacientes, según la periodista Lloyd-Roberts, señalan que el
tratamiento que recibieron en ese hospital fue supervisado por el doctor Anil
Bharani.
Bahrani -que no quiso hablar con el programa Newsnight– fue acusado por el
gobierno estatal de recibir pagos ilegales de compañías farmacéuticas, además
de llevar a cabo ensayos clínicos sin el consentimiento de los pacientes.
Pero no es el único; varios doctores del hospital han sido multados por
irregularidades durante ensayos clínicos.
Estas irregularidades probablemente no habrían salido a la luz de no ser
por otro médico, Anand Rai, que tenía una oficina en el mismo piso del centro
hospitalario.
Rai dice que se preocupó cuando vio que algunos pobres eran conducidos a
los mejores consultorios. Dice que fue despedido por sus cuestionamientos, pero
ha estado investigando el tema desde entonces.
"Escogen a pobres y analfabetos que no entienden el significado de un
ensayo clínico", dice.
KD Bhargava, director del comité de ética del hospital Maharaja
Yeshwantrao, admite el descuido del sanatorio en los ensayos.
"De repente hubo mucho dinero involucrado y estaban pasando demasiadas
cosas. Y sí, tal vez pudimos haber perdido el control", dice.
Pero este tema afecta a más hospitales, recuerda la periodista Sue
Lloyd-Roberts.
Casi 2.000 ensayos clínicos
Desde que India suavizó sus leyes sobre ensayos clínicos en 2005, compañías
farmacéuticas extranjeras han mostrado interés en aprovechar el grupo de
médicos educados y angloparlantes del país y su enorme población.
En los últimos siete años ha habido casi 2.000 ensayos clínicos en el país
y el número de muertos pasó de 288 en 2008 a 637 en 2009 y 668 en 2010. En 2011
se redujo a 438.
Ramadhar Shrivastav fue una de las personas utilizadas para un ensayo en el
hospital Bhopal Memorial, en la ciudad de Bhopal, capital provincial de Madhya
Pradesh.
En esa ciudad ocurrió el peor accidente industrial del mundo, una explosión
en una planta de Union Carbide que causó una fuga de gas que mató a unas 25.000
personas, según los cálculos.
Shrivastav sufrió un ataque cardíaco hace cinco años y fue al hospital.
No sabe leer en inglés. Fue un periodista el que notó el año pasado que en
el documento de su alta figura que formaba parte de un ensayo de la compañía
británica Astra Zeneca, con una droga que se estaba probando para pacientes con
síndrome coronario agudo.
Shrivastav afirma que la droga le ha afectado mucho y que ahora no puede
trabajar.
Astra Zeneca admite que hubo problemas con el consentimiento de algunos
pacientes, pero que se solucionaron rápidamente.
Según la farmacéutica, Shrivastav no está entre los afectados.
Asumir responsabilidades
El problema es encontrar a alguien que asuma la responsabilidad, explica
Lloyd-Roberts, quien hizo la investigación.
No hay duda de que la organización de un ensayo clínico puede ser
complicada y muchas veces se delega el trabajo.
En el pasado, cuando ha habido acusaciones de malas prácticas, muchas
compañías farmacéuticas culparon a las empresas delegadas.
El abogado Satnam Singh Bains le mostró a Lloyd-Roberts un informe
publicado recientemente por el comité parlamentario de Salud y Bienestar
Familiar en India, que analiza la situación en el país.
Confirma que el sistema para regular los ensayos no es, en palabras de
Singh Bains, "apto para el propósito".
Hay muy pocos inspectores y la agencia de regulación tiene que lidiar con
demasiadas exigencias, entre ellas entregar información para 700 preguntas
parlamentarias y 150 casos judiciales al año.
El informe agrega: "Aún peor, hay evidencias documentales que permiten
llegar a la conclusión de que muchas opiniones (durante los ensayos) fueron
escritas por la mano invisible de las compañías farmacéuticas y los expertos
(los doctores) simplemente respondieron poniendo sus firmas".
Singh Bains dice que hay preocupaciones reales "sobre, al menos, la
connivencia entre los expertos y las compañías farmacéuticas. O, en el peor de
los casos, sugiere que hay un fraude. Que estos informes están siendo suscritos
sin escrutinio clínico independiente".
Añade que esto podría tener implicaciones globales sobre si "se puede
confiar en los hallazgos de estos ensayos clínicos".
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