¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Medicamentos falsos, una amenaza global


Expertos piden establecer medidas globales más estrictas para evitar el letal comercio de medicamentos falsos. La llamada surge en la víspera de la conferencia internacional sobre medicinas falsas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se celebrará en Buenos Aires.
En un artículo en la British Medical Journal (BMJ - Revista Médica Británica), el grupo internacional de expertos le está pidiendo a la OMS que cree un acuerdo global similar al que existe para el control del tabaco para salvaguardar la salud pública.
Actualmente, dicen, hay más sanciones para el uso ilegal de tabaco que para el comercio de medicamentos falsos.
El pedido surge días después de que la Organización Mundial de Aduanas informara sobre una operación conjunta llevada a cabo en 16 países africanos, que encontró 82 millones de dosis de medicamentos ilícitos.
Los fármacos incautados incluían antimaláricos, antibióticos, jarabes para la tos, anticonceptivos y tratamientos para la infertilidad, todo con un valor de más de US$40 millones.
Medidas firmes
El doctor Amir Attaran, experto en salud pública de la Universidad de Ottawa, Canadá, y sus colegas de la Federación Mundial de Asociaciones de Salud Pública, la Federación Internacional Farmacéutica y el Consejo Internacional de Enfermeros afirman en la BMJ que se necesitan medidas internacionales más firmes para combatir el comercio ilegal de medicamentos.
Según los autores, los fármacos de mala calidad 'dañan y matan a la gente'.
El pedido surge días antes de que 100 países miembros de la OMS se reúnan en Argentina en la primera conferencia mundial que se lleva a cabo para discutir el problema.
El doctor Attaran y sus colegas esperan que la reunión conduzca a la toma de medidas concretas para combatir este flagelo.
Según la OMS, en los países en desarrollo se calcula que más de 10% de los medicamentos que circulan pueden ser falsos o de mala calidad.
Los fármacos antimaláricos, dice la organización, son una amenaza grave en regiones de Asia y África, donde más de 35% de estos medicamentos son falsificados.
Según el Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI), un organismo financiado por la industria, el problema es grave también en América Latina.
Después de Asia, dice el PSI, en América Latina ocurrió el mayor número de incidentes criminales vinculados a medicinas falsas en 2011, principalmente vinculados a fármacos genito-urinarios y cardiovasculares.
El problema también ocurre en los países de mayores ingresos donde a pesar de que la seguridad de las medicinas está más regulada, también hay fármacos de mala calidad o falsos que causan miles de reacciones secundarias graves e incluso muertes.
Poca regulación
Según el doctor Attaran aunque los gobiernos y las compañías farmacéuticas deploran los medicamentos inseguros, es difícil lograr un acuerdo en las medidas a tomar debido a que las discusiones a menudo entran en temas conflictivos como el precio de los fármacos o los derechos de propiedad intelectual.
Aunque algunos países prohíben, por ley nacional, los medicamentos falsos, no existe un tratado global, lo cual provoca que el crimen organizado pueda continuar sus negocios utilizando los países donde las leyes son menos estrictas o no existentes.
La OMS calcula que un 35% de los países del mundo tienen pocas o ninguna regulación sobre las medicinas.
En otros contextos, dicen los autores, los tratados globales han ayudado a los gobiernos a fortalecer sus leyes y cooperar de forma internacional para tomar medidas estrictas contra el crimen organizado, por ejemplo, en el lavado de dinero.
Igualmente, un nuevo protocolo de la Convención Marco sobre Control de Tabaco requiere seguir un rastro de los productos de tabaco y penalizar de forma global el comercio ilícito.
'Extrañamente -dice Amir Attaran-, las leyes son más estrictas contra la falsificación de cigarrillos que contra la falsificación de medicinas'.
'El protocolo ahora establece como requisito rastrear y localizar los productos de tabaco. Los paquetes de cigarros pueden llevar números de serie así que es posible rastrearlos de principio a fin'.
'Si podemos hacer esto con un paquete de cigarros que cuesta US$5, no sé porqué no podemos hacerlo con un paquete de medicinas de US$3.000 que pueden salvar tu vida'.
'En Canadá hemos visto una versión falsa del fármaco Avastin, para el corazón, que llega al país sin contener el ingrediente activo, sólo tiene almidón y acetona'.
'Si un medicamento con éste tuviera un número de serie podríamos ver fácilmente si se trata de una versión falsa', agrega.
La OMS afirma que ofrece apoyo directo a los países y regiones para el fortalecimiento de la regulación de medicinas.
Y que sus 194 Estados miembros deben decidir si un tratado es el mejor camino a seguir.

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