¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Farmacovigilancia realizada por las compañías farmacéuticas: misión imposible

Las compañías farmacéuticas encubren los efectos adversos de los medicamentos, y no cumplen con sus promesas de informar al público y  realizar la  farmacovigilancia.


A mediados de 2012, la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagó una multa de 3 mil millones de dólares en los EE.UU. para resolver varias demandas interpuestas por las autoridades. La compañía ocultó los efectos adversos cardiovasculares de la rosiglitazona (Avandia) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), promovió la prescripción del antidepresivo paroxetina (Deroxat °) para niños menores de 18 años, de manera engañosa y fuera de las indicaciones aprobadas, promovió también el bupropion (Wellbutrin ° en los EE.UU.), fuera de sus indicaciones aprobadas, para la pérdida de peso y para mejorar el rendimiento sexual, entre otras condiciones.

El grupo de defensa al consumidor public citizen de EE.UU.  sostiene que las multas punitivas no son un disuasivo suficiente, teniendo en cuenta los beneficios generados con el incumplimiento de la legislación sanitaria. El grupo ha pedido penas de prisión para castigar tales acciones, que son perjudiciales para la salud de los pacientes.

GSK no es la única empresa que ha cometido estas faltas: una inspección de rutina llevada a cabo en 2012 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reveló que la compañía farmacéutica Roche no había analizado ni informado a las autoridades reguladoras de medicamentos sobre  más de 80 000 casos de sospecha de efectos adversos , entre ellos más de 15 000 casos de muertes de pacientes. 


Ambos  escándalos demuestran una vez más hasta qué punto el discurso proveniente de las empresas farmacéuticas sobre su papel como "socios en la salud"  está en realidad muy alejado de sus acciones.

Las empresas farmacéuticas tienen un interés innegable en minimizar o incluso ocultar los efectos adversos de los medicamentos. Los distintos actores como los profesionales sanitarios,las  autoridades gubernamentales,  y las  fuentes de financiamiento de los sistemas de salud que, por diversas razones, desean que las compañías farmacéuticas continuen participando en el suministro de información a los pacientes y al público, o que sienten que las empresas tienen un papel central para desempeñar en los sistemas de farmacovigilancia , están exponiendo a los pacientes a riesgos inaceptables. 
Fuente:CIMUN

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