¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

A la espera la aprobación de antialérgico por la FDA.


La empresa farmacéutica Merck & Co. anunció que los reguladores federales revisan su solicitud para poner a la venta un nuevo tipo de tratamiento que reduce gradualmente los síntomas de la alergia al polen, en vez de una solución temporal que alivia el estornudo y la picazón.
El tratamiento, que consiste en una tableta que se disuelve rápidamente debajo de la lengua, podría ser la primera alternativa disponible en Estados Unidos en vez de colocarse una incómoda serie de inyecciones contra la alergia. Ambos métodos operan desensibilizando gradualmente el sistema inmunológico del paciente a la sustancia que provoca la reacción alérgica.
La píldora de inmunoterapia de Merck, que aún no tiene nombre, tendría que ser tomada diariamente a lo largo de la temporada de alergias durante tres años.
La empresa dijo el miércoles que se realizaron seis estudios durante la última etapa de pruebas de la tableta, en casi 3.500 adultos y niños. Los estudios se llevaron a cabo durante la temporada de mayor cantidad de polen en el verano y en la primavera y detectaron que la píldora era segura y efectiva para reducir los síntomas de alergia al césped. Estos son, el moqueo nasal, congestión, estornudo, ojos llorosos y picazón en estos.
El más común efecto secundario es la picazón de la boca y los oídos e irritación en la garganta.
“Este producto será usado por decenas de millones de personas”, pronosticó Steve Brozak, analista de la firma WBB Securities. “Los pacientes la adoptarán con rapidez”.
Brozak dijo que prevé que Merck realizará una intensa campaña publicitaria a los consumidores con la esperanza de atraer tanto a los pacientes que estudian la posibilidad de recibir vacunas contra la alergia como a los otros tantos que regularmente compran medicamentos en las farmacias a fin de aliviar los síntomas.
La doctora Linda Cox, presidenta de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología, calificó las tabletas de inmunoterapia como un “importante avance” en el tratamiento a los pacientes porque han sido desarrolladas a partir de múltiples tipos de las alergias más comunes.
Con base en información recopilada de estudios para el tratamiento experimental que Merck y una empresa francesa han desarrollado, los pacientes sólo tendrían que tomar un antihistamínico ocasional por lo menos por un par de año después que concluya el tratamiento, agregó la doctora Cox.
La terapia inmunológica es el único tratamiento que está dirigido a la causa original de una alergia a sustancias como el polen, al polvo, a la picadura de insectos y la caspa de los animales.
La firma Merck, cuya sede está en Whitehouse Station, Nueva Jersey, confió en que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) se decida a aprobar el tratamiento en el primer trimestre del próximo año.

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