¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Buscan acelerar aprobación de medicamentos en África

En un esfuerzo por eliminar las 54 solicitudes que requiere cada país del continente africano para comercializar un nuevo medicamento, los diferentes líderes buscan unificar requisitos

En aproximadamente 10 años en África pudiera establecerse un organismo equivalente a la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés), en dependencia de las iniciativas regionales dijo Margareth Ndomondo-Sigonda, ex directora de la Autoridad de Alimentos y Drogas de  Tanzania. Los líderes africanos trabajan primero en comunidades económicas regionales para "armonizar" la normación de medicamentos en el continente
Como las normas médicas varían entre un país y otro, Ndomondo-Sigonda dijo que la solicitud para la aprobación de un fármaco en Tanzania podría demorarse dos años, pero en las vecinas Uganda o Kenia mucho más tiempo, en perjuicio de los pacientes.
Unni Karunakara, presidente internacional del grupo francés Médicos sin Fronteras, dijo que vio sufrir pacientes en África por no estar disponible el tratamiento adecuado. Karunakara dijo hoy que la comunidad de médicos puede soñar ahora con el día en que se puedan eliminar enfermedades en muchas partes de África, aunque señaló que ofrecer servicios médicos en el 10% o 15% del continente abrumado por los conflictos seguirá siendo un problema.
Más de 400 científicos, ministros de Salud y otros especialistas se reunieron esta semana en Nairobi para presionar a favor de más financiación e investigaciones en África. El encuentro fue patrocinado por la iniciativa Drugs for Neglected Diseases (Fármacos para Enfermedades Olvidadas), un organismo que trabaja para mejorar la investigación de medicamentos para dolencias olvidadas que con frecuencia sólo se presentan en África.
La primera iniciativa de armonización a gran escala se inició en marzo del 2012 en la Comunidad de África Occidental, integrada por Kenia, Tanzania, Uganda, Ruanda y Burundi. Hiiti Sillo, director general de la Autoridad de Alimentos y Drogas de Tanzania, dijo que el proyecto, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates, ayudará a los laboratorios farmacéuticos a preparar un conjunto único de documentos técnicos en lugar de varias decenas en todo el continente.
"El beneficio neto es que se crea la capacidad para regular la calidad y seguridad de las medicinas en África y lograr que los pacientes reciban garantías de que los medicamentos son seguros desde el punto de vista de la  calidad y efectividad, y que estén disponibles lo antes posible", dijo Sillo. "Es algo similar a lo que sucede en la Unión Europea. Ese es el futuro y traerá muchos beneficios".

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