El Tribunal General de la Unión Europea ha anulado la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegó la autorización de comercialización del Orphacol debido a que no facilitó los datos de ensayos clínicos y preclínicos exigidos por el Derecho de la Unión. En la sentencia, se señala que el hecho de que Orphacol, un medicamento huérfano cuya sustancia activa es el ácido cólico y que está destinado al tratamiento de enfermedades hepáticas raras, pero muy graves, haya demostrado tener un uso médico bien establecido de más de diez años permite la autorización de comercialización.
El 30 de octubre de 2009, Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services) presentó una solicitud de autorización de comercialización de este medicamento ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que recibió dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano, recomendando la concesión de una autorización de comercialización en abril de 2011. No obstante, en julio de ese año la Comisión remitió al Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano un proyecto de Decisión por la que se denegaba dicha concesión. En octubre, este Comité emitió un dictamen desfavorable para Orphacol, cuyo resultado se repitió en el Comité de Apelación el proyecto de Decisión.
La decisión adoptada ahora por el Tribunal se apoya en el derecho de la UE, que prevé que toda solicitud de autorización de comercialización de un medicamento para uso humano debe ir acompañada de ensayos preclínicos y clínicos, salvo en el caso de los medicamentos huérfanos. En este caso, el solicitante no está obligado a facilitar estos resultados si puede demostrar que las sustancias activas del medicamento han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad. En tal caso, los resultados de estos ensayos se sustituyen por una documentación bibliográfico-científica adecuada.
El Tribunal señala, en este sentido, que el ácido cólico "ha sido utilizado en Francia para tratar pacientes, entre 1993 y octubre de 1997, en forma de medicamento hospitalario administrado con receta médica y preparado de manera individual según las indicaciones de la farmacopea y de conformidad con las buenas prácticas mencionadas en la legislación francesa". Por lo tanto, concluye la sentencia, "CTRS no estaba obligada, al presentar su solicitud de AC, a facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos exigidos por el Derecho de la Unión".
Fuente:global.net
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