¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Alerta de riesgo de pancreatitis por tomar ONGLYZA (saxagliptina)


Durante la experiencia de
 post-comercialización las reacciones adversas que se han reportado con el uso de saxagliptina son: pancreatitis aguda y reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, angioedema, rash y urticaria. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia.

La saxagliptina se usa junto con dieta y ejercicio para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en los pacientes que tienen diabetes tipo 2 (afección en que la concentración de azúcar en la sangre es demasiado alta, debido a que el cuerpo no produce insulina o a que no la usa de modo normal). 

La saxagliptina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Actúa aumentando la cantidad de insulina que produce el cuerpo después de las comidas cuando la concentración de azúcar en la sangre es alta.

La presentación de la saxagliptina es en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos.Debe tomar la saxagliptina aproximadamente a la misma hora todos los días.La saxagliptina controla la diabetes tipo 2, pero no la cura. 

Por lo que  Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca ha actualizado la etiqueta de Onglyza (saxagliptina), donde esta incluida la nueva información de seguridad sobre el riesgo de pancreatitis aguda.
El paciente fue remitido a un Asesor de Profesionales de la Salud de Brasil.


bristol.com.br





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