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Mostrando entradas de agosto, 2018

¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

FDA autoriza por primera vez la comercialización de un 'app' con fines anticonceptivos

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La FDA,  ha autorizado por primera vez la comercialización de una aplicación móvil con fines anticonceptivos, llamada 'Natural Cycles', que está destinada a mujeres premenopáusicas mayores de 18 años. "Los consumidores utilizan cada vez más las tecnologías digitales de salud para informar sus decisiones diarias de salud, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se usa de forma cuidadosa y correcta", ha declarado la subdirectora de salud de mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Terri Cornelison. La aplicación contiene un algoritmo que calcula los días del mes en que una mujer es fértil, según las lecturas diarias de temperatura corporal, a través de un termómetro basal, y la información del ciclo menstrual. Los estudios clínicos para evaluar la efectividad de 'Natural Cycles' han involucrado a 15.570 mujeres que usaron la aplicación durante ocho meses. La aplicación tuvo una tasa de fallas de

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