Con base en resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha suprimido
la indicación pediátrica de la domperidona, como también se hace ya en la Unión
Europea (UE), un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas.
En 2014,
tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de
alteraciones cardíacas asociados a su administración, se introdujeron
restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas
contraindicaciones. Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población
pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia
en estos pacientes.
La
Domperidona es un medicamento para tratar la mala digestión, náuseas y vómitos
tanto en niños como en adultos, debiendo ser utilizado por períodos inferiores
a una semana.
Los
resultados de este estudio no muestran diferencias en la eficacia de la
domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio
de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo
(Leitz y cols, 2019). Por este motivo, la citada Agencia elimina la indicación
en niños menores de 12 años.
Este estudio clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona
frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre seis meses y 12
años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25
miligramos por kilo de peso con una dosis máxima diaria de 30 miligramos y una
duración de tratamiento máxima de siete días.
La
AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la indicación actualmente
autorizada, así como la posología y contraindicaciones establecidas tras la
revisión de seguridad llevada a cabo en 2014.
