Venclyxto' recibe la opinión favorable de la EMA para leucemia linfocítica crónica

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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre venetoclax en comprimidos, registrado con el nombre de 'Venclyxto' y desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genentech (Novartis), para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos o han fallado a un inhibidor de la vía del receptor de antígeno de linfocitos B.
Asimismo, está indicado para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que han fallado a la quimioinmunoterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígeno de linfocitos B.
"Las personas con LLC que han fallado a otros tratamientos o las que presentan deleción 17p o mutaciones de TP53 disponen de pocas opciones de tratamiento y suelen tener un pronóstico desfavorable. La opinión positiva del CHMP supone un importante paso hacia adelante para estos pacientes. Esta innovación es parte del compromiso de AbbVie de desarrollar medicamentos para el cáncer en donde exista una necesidad no cubierta. Seguiremos trabajando con las autoridades de registro europeas para que venetoclax esté disponible para los pacientes de LLC adecuados", ha señalado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.
La LLC, un cáncer de la médula ósea y la sangre, suele ser un cáncer de progresión lenta. La deleción 17p (una alteración cromosómica en la que falta una parte del cromosoma 17) está presente en el 3-10 por ciento de los pacientes con LLC no tratados previamente y hasta en el 30-50 por ciento de los pacientes con LLC recidivante o resistente.
Se produce una mutación de TP53 en el 8 por ciento al 15 por ciento de los pacientes en primera línea de tratamiento y hasta en el 35 por ciento al 50 por ciento de los pacientes con LLC refractaria. Los que presentan la deleción 17p o mutaciones de TP53 tienen un pronóstico especialmente adverso y una mediana de esperanza de vida inferior a dos o tres años con las pautas de tratamiento actuales.
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la comisión europea en relación a la autorización de comercialización condicional. Se está haciendo una revisión de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) según el procedimiento de autorización centralizado.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concede la autorización de comercialización condicional a medicamentos de interés para la salud pública si el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supera el riesgo relacionado con la necesidad de datos adicionales. De aprobarse, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Recientemente, el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido opiniones positivas en relación con las solicitudes de designación de medicamento huérfano de venetoclax para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se desarrolla en las células plasmáticas de la médula ósea, y del linfoma difuso de células B grandes, un tipo agresivo de linfoma y la forma más frecuente de linfoma no hodgkin.
Con anterioridad, la EMA había concedido la designación de medicamento huérfano a venetoclax para el tratamiento de la LLC y para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tipo más frecuente de leucemia aguda en adultos.

RETIRAN Pharmaton Matruelle Cápsulas POR RIESGO EN SALUD DE MUJERES EMBARAZADAS

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El medicamento Pharmaton Matruelle Cápsulas será retirado del mercado y se suspenderá su producción luego de no pasar las evaluaciones de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
a Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), en compañía de representantes de Laboratorio Boehringer Ingelheim anunciaron el retiro del mercado y la suspensión en la producción del medicamento llamado: “Pharmaton Matruelle Cápsulas”, luego de haberse descubierto los graves riesgos que implica para la salud, sobre todo, de las mujeres en estado de embarazo.
 
En el anuncio participaron José Vicente Coto, director nacional de medicamentos y Alberto Hegewisch, gerente médico para medicamentos de consumo, quienes explicaron que el problema que se detectó en su fabricación está relacionado a la desintegración de la cápsula, luego de un largo período de almacenamiento. “La deficiencia del componente es que al no ser absorbidos por la embarazada, hay riesgo que afecte el tubo neural en el feto”, explicó Coto.
 
Pharmaton Matruelle Cápsulas es un suplemento multivitamínico y multimineral que contiene ácidos grasos, omega3 y complejos de vitaminas indicados para mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia. Intenta cubrir las necesidades incrementadas de vitaminas, minerales, oligoelementos y ácido docosahexanoico (DHA) en aquellos periodos para proveer protección contra los defectos del tubo neural en el feto y la profilaxis de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico durante el embarazo.
 
Sin embargo, al fallar estos componentes y no poder ser absorbidos por el cuerpo de la madre, afectaría directamente el desarrollo  físico del feto en sus períodos más importantes de gestación y constitución dentro del vientre materno.
 
Por tal motivo, ambos directivos recomendaron la suspensión inmediata del medicamento e invitaron a las mujeres embarazadas que ya lo consumen a consultar a sus médicos de planta para la administración de un nuevo producto suplementario.

DEA advierte sobre el Tramadol pueder ser adictivo

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La Administración federal para el Control de Drogas (DEA) determinó que el Tramadol es un fármaco que puede convertirse en adictivo y su uso ilegítimo puede castigarse con cárcel.

La portavoz de la DEA en el Caribe, Ana Pinto, explicó que el primero de julio de 2014, el Tramadol fue regulado por esta agencia como una sustancia controlada de cuarto nivel, o que tiene potencial de ser adictiva. También determinó que el medicamento solo se conseguirá con receta.
Para esta determinación, la DEA informó que auscultó mediante proceso público si debía restringir el uso de Tramadol, y de 27 comentarios, 18 eran a favor de la regulación.
"Varios comentaristas apoyaban la regla expresando su preocupación del potencial abuso resultante de amenaza a la salud pública del Tramadol", indicó el organismo federal.
“(Existe) evidencia sustancial de potencial de abuso del Tramadol”, expresó la DEA.Según la conclusión de la DEA para esa fecha, “el abuso de Tramadol puede provocar dependencia física y sicológica” y su uso no autorizado desde el 18 de agosto de 2015 “es ilegal y está sujeto a acciones administrativas, civiles y penales".
El tema de la peligrosidad del Tramadol surgió en redes sociales durante el pasado fin de semana cuando el patólogo del estado de Irlanda del Norte, Jack Crane, dijo que este medicamento causó 33 muertes el año pasado en ese país, un índice de mortantad mayor que drogas ilegales como la heroína y la cocaína.
Mientras, en Puerto Rico, Víctor Toraño, psiquiatra especialista en adicciones y asesor de la administración auxiliar de tratamiento de la Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción (ASSMCA), confirmó que se trata de un medicamento que podría ser mortal y que conoce de al menos un caso de una persona que tuvo que ser ingresada en un hospital para desintoxicarse de su adicción a Tramadol.
Según reportes policiacos, operadores de puntos de droga en la Isla venden el tramadol de forma ilegal junto a drogas totalmente ilegales.
Pinto aclaró que la DEA no tiene información de que el Tramadol sea una sustancia altamente abusada en Puerto Rico. De hecho, contrario a los hallazgos de Irlanda del Norte, el Instituto de Ciencias Forenses (ICF) informó que no tienen datos de alguna muerte directamente asociada al consumo de ese medicamento.
Asimismo, la portavoz de la DEA exhortó a toda persona que esté en posesión de drogas recetadas, como sería el Tramadol, y que ya no las esté usando, a aprovechar el National Take Back Iniciative, a celebrarse el próximo 22 de octubre por duodécimo año consecutivo, para hacer un uso conforme a la ley de esta sustancia controlada.
“Busca las recetas a la farmacia o las recibes por correo, tomas los medicamentos por un tiempo determinado, pero: ¿Y el restante? ¿Todos esos medicamentos terminan en su alacena, en el botiquín o en cualquier gaveta del hogar? Si se siente identificado, sepa usted que tiene un potencial punto de drogas en su casa y no lo sabe”, reza el comunicado de la DEA sobre esta actividad.
Este tipo de medicinas fomenta adicciones a drogas como la heroína y son un peligro para los jóvenes.  Se estima que de cada 10 adictos, 9 utilizaron drogas recetadas antes de los 18 años de edad.
“La DEA ha logrado colectar sobre 6 millones de medicamentos, mediante centros de acopio a través de Puerto Rico (PR) y los Estados Unidos. El servicio se proveerá el próximo 22 de octubre de 2016, de manera gratuita, anónima y sin preguntas. Para la localización de los centros de acopio y más información sobre el evento visite www.dea.gov ”, agregó el comunicado.

Países de America acuerdan mejorar acceso a medicamentos de alto costo

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Los países americanos acordaron hoy en Washington una serie de medidas para mejorar el acceso a medicamentos y tecnologías de alto costo en la región, con el objetivo de que los sistemas de salud sean sostenibles.
El acuerdo lo alcanzaron hoy los ministros de Salud de los países del continente en el 55 Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con sede en la capital estadounidense.
El objetivo es ayudar a los países de la región a identificar las políticas que mejoren el acceso a dichos productos sin caer en gastos excesivos para los presupuestos de salud.
En 2010, los países de América Latina y el Caribe gastaron una media del 7,65 % del producto interno bruto (PIB) en sanidad y, de esa cantidad, el 1,7 % correspondió a medicamentos.
Muy frecuentemente, advierte la OPS, el gasto en medicamentos constituye el porcentaje más grande del costo de tratamiento y atención.
Por ejemplo, el coste de medicamentos para el tratamiento de pacientes con VIH representa el 75 % del coste total de atención de estas personas.
El nuevo marco de acción insta a los países a trabajar juntos y a adoptar medidas como políticas farmacéuticas y marcos legales para la regulación del sector y para promover la transparencia de precios.
Además, llama al “fortalecimiento del sistema regulador” para garantizar la calidad de los medicamentos y mejorar la utilización de los mecanismos de compras conjuntas de estos productos, como el Fondo Estratégico y el Fondo Rotatorio de la OPS.
Estos mecanismos, a través de la consolidación de la demanda, obtienen medicinas, vacunas y otros productos médicos de calidad a precios más bajos para los países miembros.
El nuevo acuerdo pide también dar prioridad al uso de medicamentos genéricos “seguros, eficaces y de calidad”, y evaluar de forma rigurosa el coste-efecto de las nuevos productos médicos para incorporar solo aquellos que representen un valor añadido para mejorar la salud de los pacientes.
“Debemos desincentivar la demanda inapropiada de medicamentos y tecnologías sanitarias que son costosos e ineficaces, o que no ofrecen beneficios suficientes sobre alternativas menos costosas”, afirmó James Fitzgerald, director del Departamento de Sistemas y Servicios de Salud de la OPS, oficina regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“El uso de medicamentos genéricos nos permite ahorros significativos sin comprometer la calidad de atención”, agregó.
El nuevo marco de trabajo acordado busca promover el acceso a medicamentos a través de la entrada al mercado de productos genéricos de calidad una vez que venzan las patentes, algo que puede incentivar la competencia entre la industria y reducir los costos.
Otro de los puntos que aborda el nuevo pacto es la regulación de la publicidad farmacéutica y el establecimiento de códigos de conducta que guíen el comportamiento ético de los visitadores médicos farmacéuticos.
Además, plantea la necesidad de trabajar junto con el sector farmacéutico para mejorar la transparencia y el acceso a la información sobre los costes de la investigación y desarrollo para evitar el derroche y lograr así que sean más asequibles los medicamentos y otras tecnologías sanitarias.

Los anticonceptivos hormonales podrian aumentar el riesgo de depresión

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El riesgo de depresión y el uso de antidepresivos podría aumentar para las mujeres y niñas adolescentes que usan anticonceptivos hormonales, de acuerdo a una nueva investigación.
El coautor del estudio, el Dr. Oevind Lidegaard, de la Universidad de Copenhague en Dinamarca, y sus colegas informan sobre sus hallazgos en JAMA Psychiatry.
De acuerdo con los datos más recientes de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), en Estados Unidos, más del 61 por ciento de las mujeres en edad reproductiva actualmente usan alguna forma de contracepción.
Los anticonceptivos orales o píldoras anticonceptivas siguen siendo la forma más común de anticoncepción, y son utilizadas actualmente por el 16 por ciento de las mujeres entre 15 y 44 años en EE.UU.
Los anticonceptivos orales combinados contienen las hormonas estrógeno y progestina; la progestina puede referirse a formas sintéticas de la hormona progesterona o a la progesterona en sí. Estos anticonceptivos actúan impidiendo la ovulación y haciendo más difícil que los espermatozoides lleguen al óvulo, evitando así el embarazo.
La píldora sólo de progestina – también conocida como la “mini píldora” – evita principalmente el embarazo impidiendo que el esperma llegue al óvulo, y algunas veces puede suprimir la ovulación.
Otras formas de anticoncepción hormonal incluyen el implante de control de la natalidad, inyecciones, parches y el anillo anticonceptivo vaginal – los cuales liberan estrógeno, progestina, o ambos, como una manera de prevenir el embarazo.
Datos limitados sobre la forma en que la anticoncepción hormonal influye en la depresión
El Dr. Lidegaard y su equipo señalan que investigaciones anteriores han sugerido que los cambios en los niveles de estrógeno y progesterona – particularmente lo último – pueden desempeñar un papel en la depresión. Sin embargo, dicen que pocos estudios han investigado si el uso de anticonceptivos hormonales influye en el riesgo de depresión.
Para llegar a estas conclusiones, el equipo analizó los datos de 1995-2013 del Danish National Prescription Register y del Psychiatric Central Research Register, que incluían más de 1 millón de mujeres entre los 15 y 34 años de edad.
Durante un período de seguimiento promedio de 6,4 años, los investigadores evaluaron el uso de la anticoncepción hormonal de los participantes e hicieron un seguimiento de los primeros diagnósticos de depresión y el uso de antidepresivos por primera vez. Ninguno de los participantes tenía un historial de depresión o de uso de antidepresivos al inicio del estudio, informan los investigadores.
Durante el seguimiento, el 55,5 por ciento de los sujetos eran usuarios actuales o recientes de anticonceptivos hormonales, y hubo 23.077 primeros diagnósticos de depresión y 133.178 prescripciones de antidepresivos por primera vez.
El riesgo de depresión es mayor en adolescentes que usan anticonceptivos hormonales
En general, en comparación con las no usuarias de anticonceptivos hormonales, las participantes que eran usuarias actuales o recientes de anticonceptivos hormonales estaban expuestas a un mayor riesgo de depresión y de uso de antidepresivos.
A modo de ejemplo, las mujeres de edades comprendidas entre los 20 y 34 años, que usaron anticonceptivos orales combinados o que utilizaron la píldora sólo de progestina tenían 1,23 y 1,34 veces más de riesgo relativo de usar por primera vez antidepresivos, y se observaron estimaciones similares o ligeramente inferiores del riesgo de diagnóstico de depresión.
Los riesgos fueron mayores para las adolescentes entre 15 y 19 años, indica el equipo. El uso de anticonceptivos orales combinados o píldoras sólo de progestina entre este grupo de edad se asoció a 1,8 y 2,2 veces más de riesgo relativo de uso de antidepresivos por primera vez, y las que utilizaron anticonceptivos hormonales no orales tenían un riesgo tres veces mayor.