¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Prácticas por las que Glaxo pagará la mayor multa en la historia de esas compañías no son aisladas.



Tras declararse culpable de promover ilegalmente medicamentos, ocultar datos relacionados con los efectos secundarios de sus fármacos, hacer declaraciones falsas sobre los precios y pagarles lujosos viajes a médicos para que prescribieran sus productos, el gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) aceptó esta semana, previo acuerdo firmado con la Justicia de Estados Unidos, cancelar una multa de 3 mil millones de dólares.


Bill Corr, subsecretario de Salud de EE. UU., calificó el hecho de "histórico" y de "un paso importante en los esfuerzos del Gobierno por erradicar los fraudes en la salud".

Según un comunicado de la farmacéutica, con este acuerdo se cerraron varios "procesos que datan de finales de la década de 1990 y que no reflejan lo que es GSK hoy en día".


Sin embargo, las prácticas que alimentaron la sanción y el 'mea culpa' de la compañía británica no sólo no son un fenómeno aislado sino que, según numerosos estudios hechos en varios países, se siguen repitiendo.

Miguel Jara, periodista español y reconocido investigador del funcionamiento de la industria farmacéutica en el mundo, las define como "métodos que recurrentemente usan los laboratorios para lograr que la gente consuma cada vez más medicamentos".

En su libro 'Traficantes de la Salud', Jara señala, entre otros, la manipulación de los ensayos clínicos sobre sus moléculas y la financiación de simposios y congresos de médicos, a quienes también ofrecen dádivas, para inducir formulaciones.

"A eso hay que sumar la creación de organizaciones de pacientes para que hablen bien de sus fármacos y el ocultamiento de los efectos secundarios de medicamentos, entre otros", asegura.
 
Este último es el caso del antidiabético Avandia, uno de los tres fármacos involucrados en el escándalo de GSK esta semana.

Una serie de estudios relaciona su uso con infartos o fallecimientos de más 50.000 pacientes con diabetes en todo el mundo, pero el laboratorio lo publicitó y comercializó sin alertar a los consumidores sobre sus potenciales efectos adversos.

En Colombia, este medicamento fue retirado del mercado en el 2010, pese a que años antes ya varios investigadores médicos habían advertido sobre los riesgos que implicaba su uso continuo. 
 

'Transparencia' 

Tras la sanción, Glaxo aseguró haber "aprendido de los errores cometidos" y "fortalecido sus procedimientos internos para asegurar el mayor cumplimiento con las buenas prácticas para la promoción y venta de medicamentos", en el marco de una estrategia "alineada con los valores de transparencia, integridad y respeto al paciente".
 

Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro (que en Colombia agremia a las multinacionales farmacéuticas), sostiene que lo ocurrido con GSK no es la norma dentro de esas compañías, "sino la excepción", y dice que los estudios clínicos cuyos resultados son alterados por parte de los laboratorios "son realmente pocos y siempre son rechazados por las autoridades". De ahí que, según él, no se impongan con frecuencia sanciones millonarias a farmacéuticas, mucho menos en Colombia.

Gómez es enfático en decir que desde el 2003, el gremio "viene trabajando en la implementación y ajuste de un código de autorregulación ética" de las casi 20 compañías farmacéuticas afiliadas. Y resalta que también firmó un acuerdo anticorrupción con la Vicepresidencia de la República.

Sin embargo, a juicio de Jara, estas iniciativas "son solo un lavado de cara, un intento de mejorar la imagen, muy deteriorada, de los grandes laboratorios, rodeados de multitud de prácticas corruptas que les ofrecen dividendos fabulosos a costa de la salud, e incluso la muerte, de muchas personas".

El experto considera, además, que aunque la multa a GSK marca un hito, pues nunca una farmacéutica había pagado tanto dinero, "hay que valorarla en su justa medida, ya que representa solo el 11 por ciento de lo que facturó la empresa durante el tiempo en que los fármacos cuestionados estuvieron a la venta".

Algunas prácticas cuestionables

1. 'Crear enfermedades para vender pastillas'

El periodista australiano Ray Moynihan cita en su libro 'Sexo, mentiras y farmacéuticas' el caso del llamado viagra femenino, rechazado como medicamento por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., en el 2010.

Una de las pruebas sobre las que se sustentó la necesidad de la píldora fue un estudio de 1999 que afirmaba que el 43 por ciento de las mujeres en el mundo sufría de disfunción sexual. Luego se comprobó que los datos no eran ciertos y que cuatro de los autores tenían vínculos con la multinacional farmacéutica Pfizer, interesada en vender el fármaco. "Hubo una campaña mediática para que la supuesta enfermedad adquiriera tintes de epidemia", asegura Moynihan.

2. Ofrecer dádivas a los especialistas 

En el 2009, una investigación dirigida por Eric Campbell, del Hospital General de Massachussets (EE.UU.), halló que el 71 por ciento de 3.500 médicos encuestados recibía regalos de los laboratorios y el 64 por ciento, muestras gratuitas.
 

En Colombia, el artículo 106 de la Ley 1438 del 2011, que reformó el sistema de salud, prohíbe expresamente "la promoción u otorgamiento de cualquier tipo de prebendas y dádivas a trabajadores de las entidades del sistema". Sin embargo, este artículo todavía no ha sido reglamentado.
 

Pagar la formación de los médicos

Según una investigación publicada hace poco en la revista 'Archives of Internal Medicine', la mayoría de los médicos se muestran preocupados por la influencia que las farmacéuticas pueden ejercer a través de congresos y simposios que éstas organizan y financian, pero muchas veces los galenos dicen no enconctrar otra forma de costear los eventos en los que se certifica que están actualizados en su especialidad.

Desde hace un tiempo, y para 'curarse en salud', muchos laboratorios recurren en Colombia a unas declaraciones que los galenos deben firmar, reconociendo posibles conflictos de intereses al aceptar la participación en esos seminarios.
También se utiliza, cada vez con más frecuencia, que los laboratorios financian los cursos pero firman un papel en el que juran no intervenir en la elaboración de sus contenidos ni en la escogencia de los ponentes del mismo.

Y, de manera extensiva, emiten declaraciones en las que prometen no presionar por ninguna publicación, cuando se trata de pagar cursos para periodistas.

Para algunos, sin embargo, hay alternativas. En declaraciones al diario español El Mundo, el especialista en medicina preventiva y salud pública Antoni Trilla aseguró hace un tiempo que "los congresos médicos multitudinarios son, en el siglo XXI, un anacronismo y una pérdida de tiempo y dinero" y que hoy se podría prescindir de la mayoría de ellos, gracias a las nuevas tecnologías.
 
Financiar estudios clínicos

Desde 1992, el dinero que la industria farmacéutica invierte en investigación médica y ensayos clínicos en Estados Unidos ha superado al presupuesto que dedican para este fin los propios Institutos Nacionales de Salud (NIH), la mayor fuente de financiación pública de ese tipo de investigación en el mundo.
En el 2005, de hecho, el 75 por ciento de los estudios publicados en las tres revistas médicas más prestigiosas y leídas en el mundo -The New England Journal of Medicine, The Journal of the American Medical Association y The Lancet-, habían sido financiados por los laboratorios.

"Lo que se echa de menos es que los Estados no se involucren tanto como deberían en financiar investigaciones, al menos para las enfermedades más comunes de su población", concluye el periodista e investigador español Miguel Jara.
LAILA ABU SHIHAB

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