¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

El incumplimiento de Pacientes con hipertensión arterial incrementa el riesgo de accidentes cerebrovasculares mortales y no mortales

Las personas con hipertensión arterial que no cumplen su tratamiento con fármacos antihipertensores cuando debieran, tienen un incremento considerable en el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular y morir a causa del mismo en comparación con las personas que toman correctamente su medicación.
En un estudio de 73.527 pacientes con hipertensión arterial, recién publicado en la versión en línea de Heart Journal, se determinó que los pacientes que no cumplían su medicación tenían un incremento de casi cuatro tantos en el riesgo de morir por accidente cerebrovascular en el segundo año después de habérseles prescrito inicialmente los medicamentos para controlar su presión arterial y un aumento de tres tantos en el riesgo a 10 años, en comparación con los pacientes que cumplían su tratamiento.
En el año en que los pacientes sin cumplimiento murieron por un accidente cerebrovascular, tenían un riesgo 5,7 tantos mayor que el de los que cumplieron el tratamiento.
Los que no tomaron su medicación correctamente también tenían más probabilidades de ser hospitalizados después de un accidente cerebrovascular. Su riesgo de hospitalización fue 2,7 tantos más alto en el segundo año después que se les recetó antihipertensores en comparación con los pacientes cumplidos, y un aumento de casi 1,7 tantos en el décimo año. En el año en que se hospitalizaron con un accidente cerebrovascular su riesgo fue casi dos veces mayor que el de los pacientes cumplidos.
El primer autor del estudio, Dr. Kimmo Herttua, investigador principal de la Unidad de Investigación de la Población en la Universidad de Helsinki, Finlandia, dijo: «Estos resultados resaltan la importancia de que los pacientes hipertensos tomen correctamente sus medicamentos antihipertensores para minimizar su riesgo de complicaciones graves como accidentes cerebrovasculares mortales y no mortales. Los pacientes no cumplidos tuvieron más riesgo incluso 10 años antes que sufrieran un accidente cerebrovascular. También hemos descubierto que existe una relación dosis-respuesta y que cuanto más incumplido sea alguien para tomar su tratamiento antihipertensor, tanto mayor será su riesgo».
Los investigadores, entre ellos, científicos de Finlandia y del University College London, Reino Unido, utilizaron registros nacionales de Finlandia que contienen detalles sobre recetas, hospitalizaciones y fallecimientos. Pudieron verificar con cuánta eficacia los pacientes tomaban sus fármacos antihipertensores mediante el seguimiento del número de recetas que se les emitieron cada año. Consideraron que los pacientes cumplieron con su medicación si la tomaban correctamente en más de 80% de las ocasiones. El incumplimiento se dividió en dos grupos: cumplimiento intermedio (cumplimiento de 30% a 80%) y cumplimiento deficiente (menos de 30%).
Se contó con la información sobre las compras de medicamentos de los pacientes a partir de 1995 y los investigadores realizaron su seguimiento desde el 1 de enero de 1995 hasta el 31 de diciembre de 2007. Durante este periodo, de los 73.527 pacientes de 30 o más años de edad, 2.144 fallecieron por accidente cerebrovascular y 24.560 fueron hospitalizados con un accidente cerebrovascular.
«Hasta donde sabemos, este estudio es singular pues es el primero en efectuar seguimiento a los pacientes durante un periodo prolongado, verificando una y otra vez si estaban tomando correctamente sus medicamentos y vinculando la trayectoria del cumplimiento con el riesgo de accidente cerebrovascular mortal y no mortal», dijo el Dr. Herttua.
La evidencia de que el grado de incumplimiento afectaba al riesgo de los pacientes (una relación dosis-respuesta) se detectó cuando los investigadores analizaron cuántas personas que cumplían correctamente con su medicación en comparación con las de las dos categorías de incumplimiento: «intermedio» y «deficiente». En el año en que ocurrió un accidente cerebrovascular mortal o no mortal, los pacientes de los grupos «intermedios» y «deficiente» tuvieron un incremento de 1,7 tantos y 2,6 tantos en el riesgo de accidente cerebrovascular no mortal, respectivamente, y un aumento de 3,6 tantos y 8 tantos en el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular mortal, respectivamente, en comparación con los pacientes con un buen cumplimiento.
«También tomamos en cuenta el hecho de que el cumplimiento por las personas podría cambiar con el tiempo», dijo el Dr. Herttua. «Analizamos la relación año con año entre el cumplimiento de la medicación y el accidente cerebrovascular no mortal y mortal. Por ejemplo: si una persona que moría por accidente cerebrovascular no cumplía, digamos, en el cuarto año, y cumplía en el tercer año antes de su fallecimiento, incurría en un incremento del riesgo de morir de entre los que no cumplían en el año cuatro y los que cumplían en el año tres».
Los investigadores analizaron clases específicas de fármacos antihipertensores. Descubrieron que en los pacientes que estaban tomando medicamentos con acción sobre el sistema renina-angiotensina en combinación con diuréticos o betabloqueantes, los que no cumplieron tuvieron un incremento de 7,5 tantos en el riesgo de muerte y un aumento de casi cuatro tantos en el riesgo de hospitalización en el año en que ocurrieron estos problemas, en comparación con los pacientes que tomaban correctamente su medicación. El sistema renina-angiotensina es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el equilibrio de líquidos de líquidos en el organismo. Son ejemplo de fármacos que actúan en este sistema enalapril, lisinopril, candesartán y losartán.
Los investigadores dicen que la gran fortaleza de este estudio es su tamaño, lo cual tiene que ver con los registros excelentes de datos pertinentes. Las posibles limitaciones comprenden el hecho de que no pudieron asegurar que los pacientes realmente estaban tomando sus medicamentos, aun cuando hubiesen surtido sus recetas, y los registros no brindaron información sobre índice de masa corporal, tabaquismo, consumo de alcohol y presión arterial en reposo.
El estudio fue respaldado por la Academia de Finlandia, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, el Consejo de Investigación Económica y Social del Reino Unido y el US National Institutes of Health.

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