El Instituto de Salud Pública (ISP) informó que 54 medicamentos presentaron estudios de bioequivalencia al 16 de febrero de este año. Esto significa que estos fármacos genéricos son igual de eficientes y con la misma calidad que los de “marca”.
El organismo sostuvo que para este año se proyecta la autorización de 168 medicamentos más bioequivalentes, dado que la industria farmacéutica comenzó aceleradamente a ingresar sus estudios al instituto, lo cual prevé un aumento importante de medicamentos equivalentes terapéuticos.
En la Resolución 244 se exigen estudios de bioequivalencia para productos que contengan principios activos empleados para el tratamiento de diversas enfermedades como cardiovasculares, metabólicas, enfermedades del sistema nervioso central, males infecciosos, VIH, enfermedades musculares, cáncer y artritis, enre otros.
En la Resolución 244 se exigen estudios de bioequivalencia para productos que contengan principios activos empleados para el tratamiento de diversas enfermedades como cardiovasculares, metabólicas, enfermedades del sistema nervioso central, males infecciosos, VIH, enfermedades musculares, cáncer y artritis, enre otros.
SIMILAR EFECTO
María Teresa Valenzuela, directora del ISP, explicó que “el propósito de la bioequivalencia es demostrar que 2 medicamentos que contienen el mismo principio activo, fabricados por 2 laboratorios diferentes, son equivalentes. Esto significa que la cantidad y la velocidad con que el principio activo llega a la circulación torrente sanguínea es la misma en términos comparativos y, por lo tanto, puede esperarse que ejerzan el mismo efecto terapéutico deseado en el paciente”.
Para demostrarlo, añadió, los medicamentos se comparan con un referente (que generalmente es el medicamento original o un producto que ha demostrado eficacia y seguridad mediante su experiencia clínica a través de los años), por medio de estudios de bioequivalencia o de bioexención, presentando la documentación científica que lo sustente, la cual debe ser previamente revisada y autorizada por el Instituto de Salud Pública de Chile.
Para demostrarlo, añadió, los medicamentos se comparan con un referente (que generalmente es el medicamento original o un producto que ha demostrado eficacia y seguridad mediante su experiencia clínica a través de los años), por medio de estudios de bioequivalencia o de bioexención, presentando la documentación científica que lo sustente, la cual debe ser previamente revisada y autorizada por el Instituto de Salud Pública de Chile.
EVALUAR BIOEQUIVALENCIA
Para evaluar la bioequivalencia en medicamentos con personas sanas, el ISP ha acreditado en nuestro país al Centro de Investigaciones Farmacológicas y Toxicológicas del Instituto de Ciencias Biomédicas (ICBM) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile; la Unidad de Bioequivalencia Centro de Investigación Clínica de la UC; el Centro de Bioequivalencia de la Universidad del Desarrollo (CEBE); el Centro de Bioequivalencia de la Universidad de Concepción; el Centro de Bioequivalencia de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de Chile; el Centro Agriquem América S.A. (empresa española), y la empresa Innolab ubicada en la ciudad Santiago.
Asimismo, se ha reconocido como centros de bioequivalencia en el extranjero a 3 en Argentina (Domínguez Lab de la ciudad de Paraná), Centralab, y ClinicalPharma, estos últimos de la ciudad de Buenos Aires.
También certificó al Centro Alkemlabs, en Mumbai, India; y aquellos que han sido auditados y autorizados por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), en Brasil y en otros países del mundo, como México, India, Estados Unidos, Canadá y otros.
María Teresa Valenzuela indicó que el laboratorio de referencia “ no sólo apoya a los productos genéricos, sino que además fomenta enérgicamente los estudios de equivalencia terapéutica. Estos medicamentos prestan múltiples servicios a la salud pública: mejoran el acceso a los medicamentos, el precio y la calidad, todos elementos que se encuentran estrechamente unidos”.
A partir de la exigencia de los estudios de bioequivalencia a los medicamentos actualmente registrados por el ISP, la presentación de estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro sanitario que contengan esos principios activos.
María Teresa Valenzuela indicó que el laboratorio de referencia “ no sólo apoya a los productos genéricos, sino que además fomenta enérgicamente los estudios de equivalencia terapéutica. Estos medicamentos prestan múltiples servicios a la salud pública: mejoran el acceso a los medicamentos, el precio y la calidad, todos elementos que se encuentran estrechamente unidos”.
A partir de la exigencia de los estudios de bioequivalencia a los medicamentos actualmente registrados por el ISP, la presentación de estudios para demostrar equivalencia terapéutica será un requisito para el registro sanitario que contengan esos principios activos.
SUMARIOS SANITARIOS
La directora del ISP informó que se instruyeron 120 sumarios sanitarios por no presentar protocolos de bioequivalencia.
Los 14 principios activos incluidos en las resoluciones 3225/08, 728/09 y 2920/09, representaban un universo de 152 productos farmacéuticos, de los cuales sólo un porcentaje menor cumplió con la exigencia de bioequivalencia (11,8%), en los plazos establecidos.
Por este motivo, el ISP hizo un levantamiento de sumarios y sancionó a aquellos laboratorios que no han dado respuesta a este requerimiento de la autoridad sanitaria.
nacion.cl