La Administración de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) debería revisar los
fármacos regularmente una vez que ya están en el mercado, con el fin de
detectar nuevos problemas de seguridad, según un informe de un organismo
independiente.
El Instituto de Medicina de
Estados Unidos (IOM por su sigla en inglés), que suele aconsejar al Gobierno en
materia científica, dijo que la FDA debería entonces crear un documento
exhaustivo y de acceso público que refleje los riesgos que surgen durante el
"ciclo de vida" de un medicamento.
La FDA ha sido criticada por no
responder rápidamente a algunos peligrosos efectos colaterales que se volvieron
más evidentes tras la llegada de un producto al mercado, como sucedió con el
analgésico Vioxx, que Merck & Co In retiró cinco años después de su
autorización debido a una relación con ataques cardíacos y accidentes
cerebrovasculares (ACV).
"Es imposible saber todos
los riesgos y beneficios de un medicamento antes de su aprobación", dijo
la doctora Ruth Faden, co-presidenta del comité del IOM. El instituto instó a
la FDA a controlar la seguridad farmacológica a intervalos regulares con el
tiempo.
Las recomendaciones del IOM no
son de cumplimiento obligatorio, y la FDA expresó ciertas reservas sobre los
costos.
"Respaldamos el concepto
general de permitir al público poder controlar claramente los problemas de
seguridad relevantes para todos los fármacos", dijo la portavoz de la FDA,
Sandy Walsh.
"No obstante, sentimos que
sería muy complejo implementar esta recomendación dentro de nuestros recursos
actuales sin comprometer seriamente otras actividades regulatorias
cruciales", agregó.
Actualmente, la FDA sólo debe
controlar los nuevos problemas de seguridad luego de que una medicina ha sido
comercializada por 18 meses, o después de haber sido usada por 10.000
pacientes, lo que suceda más tarde. Depende de los reportes de efectos
colaterales presentados por el laboratorio, los médicos o los pacientes.
Con una ley del 2007, la FDA
recibió más poder para pedir a los laboratorios que realicen ensayos de
seguridad post-aprobación, o cambiar las etiquetas en respuesta a nueva
información, en lugar de depender de la acción voluntaria de las empresas.
El mes pasado, en un informe, la
FDA indicó que ahora destina gran parte de sus esfuerzos y recursos en evaluar
un medicamento después de su aprobación, tal como hace en el proceso previo a
la aprobación.
La agencia señaló que desde el
2008 ha solicitado a las compañías que realicen 385 estudios post-aprobación, y
que 65 pidió cambios de etiquetas por nueva información sobre seguridad.
La doctora Faden, que también es
directora del Instituto de Bioética Berman de la Johns Hopkins, dijo que el
control extendido post-aprobación es clave porque las preocupaciones de
seguridad sobre un fármaco sólo se vuelven aparentes una vez que ha sido usado
por muchos años, y por miles de pacientes.
"Nos gustaría pensar que
cuando un medicamento es aprobado, la evidencia es como la que se necesita para
culpar a alguien en un juicio por asesinato: sólida y sin una sombra de
duda", dijo Faden.
"Pero ese no es un criterio
que la FDA pueda usar alguna vez (...) Cómo funcionará exactamente un fármaco
una vez que salga al mercado es una pregunta abierta", finalizó.