FDA autoriza por primera vez la comercialización de un 'app' con fines anticonceptivos

La FDA,  ha autorizado por primera vez la comercialización de una aplicación móvil con fines anticonceptivos, llamada 'Natural Cycles', que está destinada a mujeres premenopáusicas mayores de 18 años.

"Los consumidores utilizan cada vez más las tecnologías digitales de salud para informar sus decisiones diarias de salud, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se usa de forma cuidadosa y correcta", ha declarado la subdirectora de salud de mujeres en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Terri Cornelison.

La aplicación contiene un algoritmo que calcula los días del mes en que una mujer es fértil, según las lecturas diarias de temperatura corporal, a través de un termómetro basal, y la información del ciclo menstrual.

Los estudios clínicos para evaluar la efectividad de 'Natural Cycles' han involucrado a 15.570 mujeres que usaron la aplicación durante ocho meses. La aplicación tuvo una tasa de fallas de 'uso perfecto' de 1,8 por ciento, lo que significa que 1,8 de cada 100 mujeres que usan la aplicación se quedaron embarazadas, porque tuvieron relaciones sexuales un día en que la aplicación predijo que no serían fértiles o porque su método anticonceptivo falló cuando tuvieron relaciones sexuales en un día fértil, han explicado desde la FDA.

La aplicación tenía una tasa de fallas de 'uso típico' de 6,5 por ciento, lo que representaba que las mujeres a veces no usaban la aplicación correctamente al tener relaciones sexuales sin protección en días fértiles, por ejemplo, han señalado.

A pesar de todo ello, "las mujeres deben saber que ninguna forma de anticoncepción funciona a la perfección, por lo que un embarazo no planificado aún podría resultar del uso correcto de este dispositivo", al igual que esta 'app' no evita las enfermedades de transmisión sexual.

¿CÓMO FUNCIONA?
'Natural Cycles' requiere que se tome la temperatura diariamente usando un termómetro de cuerpo basal - más sensibles que los termómetros regulares y detectan un aumento leve de la temperatura-, en la mañana inmediatamente después de despertarse, y que ingresen los grados en la aplicación, que también rastrea el ciclo menstrual de un usuario.

La aplicación tarda de uno a tres ciclos en conocer a la usuaria, por lo que es posible que al principio se indique más "días rojos" - días en que se debe tener más cuidado-, los cuales suelen haber una media 10 por ciclo.

Asimismo, deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar protección cuando vean que se muestra 'protección de uso' en la aplicación, lo que significa que es más probable que sean fértiles durante esos días.

Sin embargo, la aplicación no debe utilizarse en mujeres que padezcan algún trastorno médico en el que el embarazo esté relacionado con riesgos significativos para la madre o para el feto. Del mismo modo, ni se debe usar mientras se esté tomando un tratamiento anticonceptivo hormonal, puesto que afectan al ciclo y a la temperatura. En el caso de querer comenzar con la 'app' se debe esperar aproximadamente una semana para empezar. La excepción en este caso es el DIU hormonal, que puede utilizarse en combinación con Natural Cycles.

37 USUARIAS DE LA 'APP' ACUDIERON AL HOSPITAL POR EMBARAZO NO DESEADO A PRINCIPIOS DE AÑO

A principios de este año, casi 40 mujeres acudieron al hospital Södersjukhuset, en Estocolmo, con un embarazo no deseado y pidiendo abortar. Estas mujeres eran usuarias de la aplicación.

De este modo, el hospital indicó a la Agencia del Medicamento de Suecia, que tuvieron que atender a un total de 37 usuarias de esta aplicación por embarazo no deseados, según ha informado la televisión pública sueca en su página 'web'. Estos embarazos provienen de una selección de 668 mujeres que pidieron abortar en Södersjukhuset desde septiembre de 2017 hasta el final del año.

Sin embargo, la eficacia de la 'app' ahora se encuentra avalada por la FDA, quien la revisó a través de la vía previa a la comercialización de novo, una vía reguladora para dispositivos novedosos de bajo riesgo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que aclaran las expectativas de la agencia para garantizar la precisión, confiabilidad y efectividad en la prevención del embarazo mediante aplicaciones indicadas para la anticoncepción.