¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Uso de anillos o geles vaginales de progesterona no influye en éxito de embarazos por fertilización


El tratamiento comenzó al día siguiente de la extracción de los óvulos y duró hasta las 10 semanas de gestación.
Los resultados, publicados en Fertility and Sterility, mostraron que las tasas de embarazo eran similares con el uso semanal del anillo y con el uso diario del gel y sin diferencias importantes en cuanto a la seguridad.
La coautora, doctora Elizabeth Ginsburg, directora médica del Programa de FIV del Hospital de Brigham y las Mujeres de Boston, dijo por correo electrónico que ella le "ofrecería a las pacientes el uso del anillo si y cuando la FDA lo apruebe".
"Estamos utilizando el gel en los ciclos en fresco (...) ya está aprobado por la FDA, y (nuestro estudio) demuestra que no hubo diferencia en la cantidad de embarazos/nacimientos (con el uso del anillo y del gel)", sostuvo.
La efectividad se evaluó al comparar la cantidad de embarazos clínicos a las ocho y 12 semanas de gestación.
La frecuencia de esos embarazos por obtención de óvulos fue del 48 por ciento con el anillo y del 47,2 por ciento con el gel a las ocho semanas y del 46,4 y 45,2 por ciento, respectivamente, a las 12 semanas.
Un resultado secundario de efectividad, la tasa de nacimientos vivos, también fue similar en ambos grupos.
El efecto adverso más común (EA) durante el tratamiento fueron las náuseas, las cefaleas, el dolor abdominal, el malestar después del procedimiento, la distensión abdominal, el dolor de espalda, la fatiga, los vómitos y la constipación.
Fueron similares entre los grupos, además de coincidir con los EA conocidos de la progesterona.
El 12 por ciento de todas las participantes tuvieron EA graves. La mayoría no estuvo asociada con el tratamiento ni hubo diferencia significativa entre los grupos.
La tasa de abandono del tratamiento por EA fue similar en ambos grupos, del 6 por ciento.
Los autores aclaran que la progesterona es "el agente de primera elección" por sobre la gonadotropina coriónica humana como refuerzo luteínico durante los ciclos de reproducción asistida y en el comienzo del embarazo.
Por eso, la administración vaginal de progesterona versus la administración intramuscular u oral, "permite liberar la hormona de manera dirigida al útero, lo que eleva los niveles de progesterona en el endometrio", escribe el equipo.
El doctor Jerome H. Check, profesor de Obstetricia y Ginecología y jefe de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de University of Medicine and Dentistry of New Jersey/Escuela de Medicina Robert Wood Johnson, Camden, y director de Medicina y Laboratorio del Centro Cooper de FIV, aseguró que utilizará el anillo "apenas esté disponible" porque es más conveniente y tiene menos EA que el gel.
Pero agregó que el estudio "sólo habla de pacientes que producen progesterona".
"Cuando existe una deficiencia de la hormona (...) se desconoce si la dosis es la adecuada y si (el anillo) podrá reemplazar la progesterona cuando una mujer no ovula, como ocurre en las receptoras de óvulos donados o en las que se utilizan embriones congelados con un régimen graduado de progesterona-estradiol", concluyó. Reuters
Fuente: Reuters

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