¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

En El Salvador,Nueva ley quita mayoría Funciones a Consejo de Salud

A raíz de la aprobación de la Ley de Medicamentos, el CSSP tendrá que cerrar cuatro unidades.

La reestructuración que sufrirá el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), tras la aprobación de la Ley de Medicamentos, obliga a la institución a parar una serie de proyectos que estaban a punto de ponerse en marcha y a cerrar cuatro unidades que tenían a su cargo el área de medicamentos.

Las unidades de Especialidad Farmacéutica, de Psicotrópicos Estupefacientes y Agregados, el Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y la Junta de Vigilancia Químico Farmacéutico desaparecerán.
Con estos cambios, el personal que labora en estas áreas será indemnizado, de acuerdo con lo que manda la Ley de Medicamentos aprobada el miércoles pasado.
Son cerca de 60 personas las que trabajan en esta área y se quedarán sin empleo 30 días después de que el documento sea publicado en el Diario Oficial, si el presidente de la República no envía a la Asamblea Legislativa la ley con observaciones.
Pedro Rosalío Escobar, presidente del CSSP, manifestó que actualmente elaboran los listados y los cálculos del monto de la indemnización de las personas afectadas. Luego tendrán que pedir un refuerzo al Ministerio de Salud y a Hacienda para cancelar la indemnización.
Entre los empleados se ha generado incertidumbre. El lunes por la tarde se reunieron con el presidente del CSSP para conocer la situación.
Se supo que el sindicato y los trabajadores planeaban enviar una carta a Casa Presidencial donde expondrán la problemática. En el transcurso de la semana se espera que se pronuncien públicamente e implementen medidas de presión.
"En nuestro caso, como responsables estamos obligados a asumir el cumplimiento de la ley tal y cual sea sancionada (una vez) entre en vigencia", comentó Escobar.
La Ley de Medicamentos manda crear la Dirección Nacional de Medicamentos, la cual será responsable de autorizar y llevar el registro de los fármacos, así como de la vigilancia de los laboratorios, los fabricantes, las droguerías, las farmacias, las ventas de medicina y los botiquines de hospitales privados.
Este ente estará conformado por representantes de los ministerios de Salud, Economía y Hacienda, la Defensoría del Consumidor, el Instituto Salvadoreño del Seguro Social, la Universidad de El Salvador y un miembro de las universidades privadas con carreras afines a la salud.
Al CSSP se le deja únicamente la función de vigilar el ejercicio de los profesionales de la salud y autorizar y supervisar los establecimientos sanitarios.
Esta transformación también frena los proyectos que emprendía la institución.
Representantes del Consejo y de la industria farmacéutica se disponían a firmar pasado mañana un documento con el detalle de las nuevas cuotas de registro de fármacos con el objetivo de incrementar el presupuesto del CSSP. Pero ya no lo harán.
Con anterioridad se desarrollaron varias reuniones. En ellas se acordó que evaluar las buenas prácticas de manufactura tendría un costo de $500, algo por lo que hasta el momento no se cobra.
Además, por cada nuevo registro se cancelarían $350, entre otros cobros. Pero esta tabla de aranceles deberá ser acordada con la nueva entidad que se creará a partir de la entrada en vigencia de la Ley.
Con las nuevas tarifas, el CSSP pretendía aumentar el presupuesto anual de 2.7 millones de dólares a seis y contratar 25 nuevos inspectores.
Tampoco podrán terminar de cancelar 30 mil registros de medicamentos, propiedad de laboratorios que tienen hasta ocho años de no actualizar sus registros y de no pagar la cuota correspondiente. Se estima que solo se logrará cancelar 10 mil registros.
También estaba por aprobarse la nueva guía del usuario del registro de fármacos y el instructivo que regularía los trámites de registro de medicamentos como cambios de fórmula, de empaque y de indicaciones terapéuticas. Todos estos documentos serán entregados a las nuevas autoridades.
La Ley de Medicamentos ha sido aplaudida por unos y criticada por otros. Esta regula el precio de los fármacos en el país y estipula que el precio máximo del producto se determinará con base en el Precio Internacional de Referencia. Para Salud se trata de un instrumento que permitirá abaratar el costo de los productos. Para el ISSS, con ella, se podrá abastecer de manera permanente las farmacias y ampliar el listado oficial de medicamentos.
Otros creen que prohibir que haya médicos en las farmacias "va contra el acceso a los servicios de salud".

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