¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Fármacos para enfermedad inflamatoria intestinal no causarían malformaciones congénitas


En un estudio diseñado para evaluar la seguridad del uso de fármacos inmunomoduladores y biológicos para tratar la enfermedad intestinal inflamatoria (EII) durante el embarazo, los medicamentos demostraron tener pocos efectos adversos.
"El mayor riesgo en el embarazo sigue siendo la actividad de la EII", señaló la doctora Uma Mahadevan, gastroenteróloga de la University of California, en San Francisco.
Mahadevan acaba de presentar los resultados en la Semana de la Enfermedad Digestiva, en San Diego, California.
Su consejo para los médicos sería: "Las mujeres con EII, aun en remisión, deberían ser consideradas pacientes obstétricas de alto riesgo. Idealmente, la enfermedad debería entrar en remisión durante el embarazo".
Con su equipo reunió a 1.115 embarazadas con EII atendidas en 30 centros médicos de Estados Unidos. Quiso estudiar los efectos de la azatioprina, la 6-mercaptopurina (6-MP) o los factores de necrosis antitumoral en las mujeres y sus bebés.
El equipo las dividió en cuatro categorías: 306 pacientes que no tomaron esos fármacos durante el estudio (pero sí utilizaban mesalamina, esteroides y antibióticos); 204 pacientes que tomaron 6-MP y azatioprina; 291 pacientes tratadas con los factores de necrosis antitumoral infliximab, adalimumab y certolizumab; y 75 tratadas con inmunomoduladores y biológicos.
En total, 896 mujeres llegaron a término con el embarazo. Tras considerar los efectos de la EII, no se registró un aumento de los abortos espontáneos, las malformaciones congénitas o la internación del bebé en la unidad de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Tampoco se registraron diferencias significativas en la altura, el peso y el desarrollo de los bebés a los cuatro, nueve y 12 meses de edad.
Pero el equipo detectó un aumento significativo de los abortos espontáneos y las cesáreas en el grupo tratado con los factores de necrosis antitumoral, además de un aumento de los partos prematuros en las pacientes tratadas con esos fármacos y los biológicos.
Al analizar según la patología, las pacientes con enfermedad de Crohn no sufrieron un aumento de los efectos adversos farmacológicos, pero los bebés de las mujeres con colitis ulcerosa tratadas con ambas clases de fármacos registraron más complicaciones, como el parto prematuro, el bajo peso al nacer y la internación en la UTIN.
No se observó un aumento generalizado de las infecciones infantiles, pero al eliminar el certolizumab del grupo de factores de necrosis antitumoral y de la combinación de esos fármacos con los biológicos, las infecciones aumentaron en el primer año de vida en los bebés de las mujeres tratadas con la combinación de medicamentos.
En la última década aparecieron varios fármacos para tratar la EII y aún no se conoce su seguridad en el embarazo, señaló el doctor Jerrold Turner, de la University of Chicago, que moderó la conferencia de prensa durante la reunión.
"Será clave comprender los perfiles de toxicidad de los medicamentos a lo largo de la vida de los pacientes", dijo.
Mahadevan recomendó que los médicos sigan utilizando azatioprina y los biológicos en las embarazadas de bajo riesgo y durante la lactancia.
Reuters Health

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