Luego de extirpar los tumores periampulares, el uso de la quimioterapia (en
especial con gemcitabina) estuvo asociada con un aumento leve, pero
significativo de los pacientes del ensayo aleatorizado ESPAC-3.
Los resultados, publicados en Journal of the American Medical Association,
"sugieren de manera sólida que después de la cirugía debería usarse quimioterapia
adyuvante para mejorar la sobrevida" y la gemcitabina sería más
aconsejable que el 5-FU, según dijo a Reuters Health el primer autor del
estudio, doctor John P. Neoptolemos, de la Universidad de Liverpool,
Inglaterra.
"La evidencia más sólida es para el uso de la quimioterapia adyuvante
en el tratamiento de los adenocarcinomas ampulares; la evidencia no es tan
contundente para los cánceres periampulares de la vía biliar y los
adenocarcinomas periampulares del duodeno", agregó.
El equipo escribe que la presentación clínica del carcinoma periampular es
similar a la del adenocarcinoma ductal de páncreas; ambos se extirpan
quirúrgicamente de manera similar.
La quimioterapia adyuvante mejora la sobrevida de los pacientes con cáncer
pancreático, pero hasta ahora no existían estudios aleatorizados sobre los
adenocarcinomas periampulares. El ensayo clínico ESPAC-3 es un estudio abierto
de fase III, cuya hipótesis primaria es que la quimioterapia adyuvante prolonga
la sobrevida de los pacientes con cáncer periampular.
De los 428 pacientes incluidos en el análisis primario, 297 tenían un
cáncer ampular, mientras que 96 tenían un tumor de la vía biliar y 35 tenían
otros cánceres.
Al azar, los pacientes estuvieron bajo observación (144 pacientes) o
recibieron una dosis en bolo IV de 20 mg/m2 de ácido folínico más bolos IV de
425 mg/m2 de fluorouracilo los días uno a cinco, cada 28 días (143 pacientes) o
de 1000 mg/m2 de gemcitabina IV una vez por semana durante tres de cada cuatro
semanas en seis meses (141 pacientes).
Al analizar los resultados, 244 pacientes (57 por ciento) habían muerto: 88
(61 por ciento) del grupo bajo observación, 83 (58 por ciento) del grupo
tratado con fluorouracilo/ácido folínico y 73 (52 por ciento) del grupo tratado
con gemcitabina.
El análisis primario sin ajustar reveló que la sobrevida media fue de 35,2
meses sin quimioterapia y de 43,1 meses con quimioterapia (p=0,25).
Pero en el análisis de variables múltiples surgió un aumento de la
sobrevida estadísticamente significativo con el uso de la quimioterapia (en
especial con gemcitabina). La quimioterapia redujo un 25 por ciento el riesgo
de morir respecto de la observación (p=0,03).
"Determinar claramente la ventaja en la sobrevida para cada tipo de
tumor con este diseño de estudio habría demandado incluir una gran cantidad de
pacientes con líneas de tiempo demasiado prolongadas y difíciles de cumplir
debido la incidencia relativamente baja que tiene cada tipo de estos
tumores", señala el equipo.
Los autores destacan que el 80 por ciento de los tumores periampulares se
pueden extirpar y que eso representa el 30-40 por ciento de todas las
resecciones tumorales de la cabeza del páncreas.
La sobrevida a cinco años después de la cirugía es del 37-51 por ciento
para los tumores ampulares, del 23-30 por ciento para los de la vía biliar, y
del 25-59 por ciento para los cánceres duodenales.
El equipo concluye que la mejoría leve de la sobrevida con la quimioterapia
adyuvante observada en este estudio demuestra "la necesidad de seguir
mejorando y evaluando quimioterapias combinadas". De hecho, según dijo
Neoptolemos, "el ensayo ESPAC4 está comparando en fase III el uso de
gemcitabina versus gemcitabina más capecitabina" en 740 pacientes.
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