¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

El riesgo/beneficio del tratamiento anticoagulante por lo general es neutral en la fibrilación auricular con úlcera péptica.


En pacientes con fibrilación auricular y úlceras pépticas previas, el riesgo de hemorragia grave por el tratamiento anticoagulante es neutralizado por una menor tasa de complicaciones tromboembólicas y cardiacas, informa un equipo de investigadores coreanos.
Sin embargo, «la frecuencia de hemorragia grave después del tratamiento anticoagulante oral y con inhibidores de la función plaquetaria fue significativamente más baja con la confirmación de la cicatrización de la úlcera que sin la confirmación», señalaron los autores en un artículo reciente publicado en la versión en línea de American Journal of Cardiology.
El Dr. BoyoungJoung y sus colaboradores del Colegio de Medicina de la Universidad de Yonseien Seúl explican que el riesgo-beneficio del tratamiento anticoagulante oral en pacientes con fibrilación auricular y un antecedente de úlceras no está bien dilucidado debido a que tales pacientes por lo general se excluyen de estudios clínicos.
Para investigar más a fondo este problema, el equipo identificó a 430 pacientes con fibrilación auricular no valvular y úlcera péptica. En este grupo, 200 estaban tomando anticoagulantes orales y 230 no los estaban tomando.
Durante una media de seguimiento de 3,3 años, 14% frente a 29% (p = 0,001) de los dos grupos, respectivamente, tuvieron un efecto cardiaco adverso importante (MACE, por sus siglas en inglés) que comprendió accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, tromboembolia pulmonar u otra embolia sistémica.
 Las tasas correspondientes de hemorragia grave fueron 23% frente a 11% (p = 0,001), según lo determinaron los investigadores.
Cuando se combinaron estas dos variables en un criterio de valoración compuesto, no hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos y los porcentajes fueron de 29% frente a 36% (p = 0,08), según el estudio.
Como se señaló, no obstante, la hemorragia grave en los pacientes que recibieron tratamiento anticoagulante tuvo menos posibilidades de presentarse en los que tenían úlcera cicatrizada (14%) que aquellos sin una úlcera no cicatrizada (30%; p = 0,02).
Por otra parte, la variable compuesta tuvo menos posibilidades de ocurrir en pacientes con tratamiento anticoagulante que permanecieron en el rango terapéutico del INR durante 60% o más del tiempo que en los pacientes que sin tratamiento anticoagulante (riesgo relativo ajustado: 0,45; p = 0,01), informan el Dr. Joung y sus colaboradores.
En resumen, terminan diciendo «nuestro estudio indica que después de confirmar la cicatrización de la úlcera, el tratamiento anticoagulante oral con un INR óptimo es útil en pacientes con FA no valvular que tienen antecedentes de úlcera péptica».


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