¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

¿Son seguras las vacunas hechas mediante ingeniería genética?


Un reciente estudio del equipo del reconocido científico Gilles-Eric Séralini ha descubierto nuevos riesgos para la salud de los alimentos transgénicos. Ello ha levantado polvareda y numerosos medios de comunicación se han hecho eco de la noticia. 
Pero ¿las vacunas obtenidas mediante ingeniería genética conllevan menos riesgos? El estudio que se describe a continuación contesta a algunas de las preguntas que todavía no tienen una respuesta clara sobre los efectos en la salud de dichas vacunas, entre la que está Gardasil, vacuna del papiloma.
El doctor Sin Hang Lee, del Hospital de Milford, ha publicado recientemente un artículo en el Journal of Biochemistry titulado Detection of human papillomavirus (HPV) L1 gene DNA possibly bound to particulate aluminum adjuvant in the HPV vaccine Gardasil® De acuerdo con la investigación de Lee (patrocinada por la organizaciónSaneVax, que trabaja para que las vacunas sean efectividad y seguras) durante la fabricación de Gardasil, Sanofi Pasteur Merk, Sharp & Dohme (MSD) ha producido sin advertirlo un nuevo compuesto químico constituido por fragmentos del gen L1 del virus del papiloma humano (HPV), que se une químicamente a las nanopartículas de aluminio del adyuvante sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AHHS) de la vacuna.
La toxicidad de este nuevo producto no ha sido comprobada. Nadie sabe cuáles son las potenciales consecuencias para la salud de la administración de este ingrediente. Veamos cuáles son las principales conclusiones aparecidas en el artículo del doctor Lee:
De un total de 16 muestras recibidas de Australia, Bulgaria, Francia, India, Nueva Zelanda, Polonia, España, Rusia y los Estados Unidos, se encontraron que contenían fragmentos de ADN del gen L1 del VPH-18 o de ADN del gen L1 del VPH-11 o una mezcla de ambos en 15 de ellas. Después de la presentación del artículo, también se encontraron fragmentos del VPH-16-L1 utilizando un protocolo especial, señala Lee en su informe.
El científico ha declarado que “aunque la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunciase recientemente que Gardasil contiene fragmentos específicos de ADN del gen L1 del VPH, las características físicas de estos fragmentos de ADN del VPH en el producto final de la vacuna no han sido aisladas”.
Lee presentó evidencias experimentales para afirmar que el mecanismo de unión entre el ADN del gen L1 del VPH y las nanopartículas del AAHS presentes en Gardasil se realiza a través de un intercambio por el que se ligan los fosfatos con los grupos hidroxilos, independientemente de las fuerzas electrostáticas. Cuando el aluminio interactúa con los fragmentos de ADN, el punto de enlace de aluminio se realiza en los grupos fosfato de las cadenas de ADN, que es la espina dorsal de los esqueletos de ADN.
Si la unión entre el ADN y el aluminio fuera de carácter electrostático, sería algo muy similar a cuando se frota un globo hasta que la electricidad estática acumulada en el globo permite que éste quede pegado contra una pared. Cuando pierde la electricidad estática, entonces cae. Es lo mismo que ocurre en la vacuna, en la unión electrostática entre el antígeno y el adyuvante. Una vez que se inyecta la vacuna, el pH del que la recibe reduce la atracción electrostática haciendo que el antígeno y el adyuvante se separen uno de otro.
Pero si la unión entre el ADN y el aluminio es de carácter químico, entonces es como utilizar una gota de pegamento para sujetar el globo a la pared. En este caso, la unión se mantendrá intacta.
El investigador concluye:
“Los efectos a corto y largo plazo por la presencia de los fragmentos residuales del ADN del gen L1 del VPH o ADN del plásmido, si la unión es química entre el aluminio y las nanopartículas de AAHS,  produciría un nuevo compuesto y por lo tanto requería de una investigación adicional”.
En septiembre de 2011, SaneVax informó a la FDA de la presencia de fragmentos de ADN del VPH, posiblemente unidos al  aluminio utilizado como adyuvante en el 100% de las muestras analizadas de la vacuna Gardasil.
La respuesta de la FDA es una declaración sin referencias que la respalde:
“La tecnología recombinante se ha usado durante años en la fabricación de medicamentos. Gardasil contiene fragmentos específicos de ADN del gen L1 del VPH. Esto era de esperar, ya que el ADN que codifica el gen L1 del VPH se utiliza en el proceso de fabricación de vacunas para producir partículas similares al virus. La presencia de estos fragmentos de ADN son inevitables en la producción de vacunas yno supone ningún riesgo para los receptores de las mismas, no resultan perjudiciales y este ADN no supone ningún contaminante”.
Como se puede ver claramente, no hay ninguna mención a que estos fragmentos se puedan unir al aluminio utilizado como adyuvante. SaneVax, así como muchos científicos y médicos de todo el mundo, creen que este “pequeño” detalle no debe ser ignorado. Si este ingrediente es de hecho un componente inevitable de la tecnología recombinante, debemos saber durante cuánto tiempo y en qué circunstancias se ha probado su seguridad.
Por: Miguel Jara.


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