¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Epidemia de meningitis fungica por lotes de metilprednisolona contaminado causa escándalo en el 2012.


Según reportaron las autoridades de salud estadounidenses, la FDA  y los CDC  , el brote de meningitis fúngica (o micótica, es decir, producida por hongos), que se ha extendido a través de 15 estados del país, tuvo su origen en un medicamento esteroide (específicamente el acetato de metilprednisolona) que se utiliza principalmente (aunque no exclusivamente) para tratar el dolor de espalda mediante un procedimiento conocido como inyección epidural lumbar y que se emplea cuando el paciente no responde a tratamientos con otros medicamentos y terapia física.
Tres lotes del esteroide, equivalentes a unas 17.000 ámpulas, estaban contaminados con un hongo, específicamente del tipo Exerohilum.  El esteroide fue procesado por una compañía de Massachusetts, la New England Compounding Center of Framingham, la cual voluntariamente ha dejado de elaborar y distribuir sus productos (ha cerrado), y se encuentra bajo investigación de las autoridades por no cumplir con los requisitos de su licencia de operaciones. 
Cabe decir que, además del acetato de metilprednisolona, otros dos medicamentos fabricados por la compañía también estuvieron involucrados con el brote de meningitis. Concretamente, un caso de infección debido a la administración de triamcinolona acetamida, a través de una inyección epidural, así como dos casos de infección con el hongo Aspergilus fumigatus en dos pacientes que recibieron una solución cardiopléjica también fabricada por la compañía de Massachusetts. Esta solución se usa para paralizar el músculo cardíaco durante cirugías de corazón abierto.
La forma más severa es la meningitis bacteriana, una infección grave que pone en peligro la vida y por lo tanto requiere atención médica inmediata.   Los tres tipos más comunes de meningitis bacteriana son causados por las bacteriasHaemophilus influenza (el tipo más frecuente es el tipo b, Hib), Streptococcus pneumoniae (el más frecuente es el de tipo B Streptococcus), Listeria monocytogenes y Neisseria meningitidis, algunas se transmiten a través de las secreciones respiratorias de una persona a otra cuando se besan o cuando se tose o estornuda sin cubrirse la boca o la nariz (aunque no son tan contagiosas como un resfriado), frecuentemente se requiere que la persona tenga un sistema inmunológico (de defensa) debilitado, pero si se pueden contagiar. Otras, como la Listeria, se contrae de comer alimentos contaminados.  Si no se trata rápidamente puede causar discapacidad o muerte. Algo importante es que existen vacunas contra la meningitis por meningococo (que es la Neisseria meningitidis) y contra la meningitis por pneumococo (que es el Hemophilus influenza tipo b).
La meningitis fúngica o micótica es causada por hongos, entre ellos: elCriptococcus neoformans, así como los Coccidioides, Histoplasma, Blastomyces and Candida albicans.
 Las meningitis por hongos tienden a ser serias y afectan, por lo general, a las personas que tienen un sistema inmune débil, como pacientes con cáncer, leucemia, SIDA o personas que han recibido antibióticos, esteroides y/o medicamentos que suprimen el sistema inmune durante tiempos prolongados.
Mientras que la meningitis bacteriana da síntomas de forma rápida y agresiva, la meningitis fúngica por el contrario, se manifiesta más lentamente, como ya dijimos, debido al proceso de incubación del hongo que puede tomar hasta 4 semanas o más. Recuerda que los síntomas que hay que tener en cuenta incluyen: dolor de cabeza (que puede ser constante), fiebre, rigidez en la nuca, náuseas y vómitos y hasta parálisis facial y problemas con la vista.
 Hasta la fecha existen 25 muertes y 328 casos de personas infectadas con meningitis fúngica ocasionado por los fármacos contaminados, según reportes de la CDC que a la hora de redactar este artículo no se habían reportado ningún caso pediátrico.
El Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) explicó que el cargamento de medicamentos de New England Compounding Center Inc, cuya sede principal está ubicada en Framingham, Massachussets se distribuyó a 23 estados y las autoridades sanitarias temen que hasta 14,000 personas puedan haberse contaminado. La compañía no solo ha dejado de producir fármacos, sino que posiblemente tendrá que enfrentar cargos criminales por haber violado sus volúmenes de producción.

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