¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

A la caza de medicamentos falsos por mensaje de texto


La puerta de acero de un contenedor en el puerto de Lagos, en Nigeria, se abre para revelar cientos de cajas de cartón llenas de sobres de medicina para la malaria.
Pero si se padece de la enfermedad mortífera, las pastillas no le servirán de nada a quien tenga la mala suerte de hacerse de ellas.
Estas versiones falsas fueron producidas en China e incautadas por la Administración de Alimentos y Medicinas de Nigeria (Nafdac, por sus siglas en inglés).El empaque puede parecer idéntico a un medicamento fabricado en India que se vende en la nación africana, pero cuando las píldoras fueron examinadas en un laboratorio se encontró que estaban hechas de tiza.
La guerra contra las medicinas falsificadas suma ya más de 20 años en Nigeria.
"Con el cerco al tráfico de drogas ilegales, los barones de la droga han redirigido sus recursos hacia la fabricación de productos médicos piratas porque es más lucrativo y menos riesgoso", le dice a la BBC el doctor Paul Orhii, director general de Nafdac.
Y las autoridades están lejos de ganarle la guerra a los traficantes de estas malas y peligrosas copias, según señaló en 2011 un informe de la Organización Mundial de la Salud.
El informe refería que dos tercios de las medicinas para la malaria en Nigeria era falso o de baja calidad.
Pero ahora quienes tienen necesidad de consumir medicinas cuentan con el arma precisa para ganarle la partida a los piratas de la salud.
Cada vez más los paquetes de medicinas producidos por las compañías farmacéuticas vienen con un código cubierto, similar al que traen las tarjetas de teléfono prepago.
"Cuando el paciente toma la medicina del anaquel, raspa el código para revelar un número único. Ese número lo envía a un número gratuito con su teléfono movil", le explica a la BBC el empresario ghanés Bright Simons, cuya organización, mPedigree, está implementando esta tecnología.
En dos segundos un mensaje aparece en el teléfono con la palabra "SÍ", una respuesta simple que significa que la medicina es genuina.
"Esto permite que incluso quienes no saben leer puedan usarlo", señala Simons.
"Si, en cambio, reciben la palabra ´NO´ hay un número local con el que pueden alertar a las autoridades de la existencia de un químico potencialmente tóxico o falso enmascarado como medicina", precisa.

Datos valiosos

mPedigree opera en ocho países, incluidos Ghana, Kenia, Nigeria e India. Camerún y Ruanda son los próximos mercados a explorar.
Para que el servicio funcione, el ente regulador de drogas, el de las redes de teléfonos celulares y las compañías farmacéuticas tienen que trabajar en equipo.
Para los últimos, la tecnología tiene el potencial de proveer importantes datos sobre la demanda que están teniendo sus productos, con el fin de planificar la distribución de forma más eficiente y precisa.
"Imagine la posibilidad de entregas de medicamentos justo a tiempo en clínicas especializadas, o incluso entregas directas a pacientes crónicos en forma periódica", señala Simons.
Actualmente la mayoría de la medicina que trae el código oculto se distribuye a los hospitales, lo que permite a doctores y enfermeras estar seguros de lo que están administrando a sus pacientes.
Pero mPedigree espera que para finales de febrero haya unos 10 millones unidades en farmacias alrededor del mundo.

Negocio lucrativo

En una fábrica de última tecnología de US$30 millones en las afueras de Lagos, técnicos de laboratorio inspeccionan las lecturas digitales salidas de un enorme contenedor de acero, en el que se mezclan los ingredientes de un antibiótico.
La industria farmacéutica es un negocio potencialmente lucrativo para la compañía May and Baker en Nigeria, país con una población de 170 millones de habitantes y con ambiciones de convertirse en un exportador mundial de primera línea.
Las ganancias se ven afectadas por los problemas eléctricos, que obligan a emplear generadores que consumen altas cantidades de combustible. Pero también se ven amenazas por los falsificadores, así que empresas como mPedigree saltan a la palestra como socias clave.
"Estimo que el equivalente a más del 20% de nuestros productos principales se pierde por las actividades de estos tipos", le dice Nnamdi Okafor, gerente general de May and Baker Nigeria PLC, a la BBC.
"Son muy astutos. Generalmente esperan a que uno salga con un nuevo producto, y entonces se mueven rápido. Copian todo, desde el aspecto físico del producto hasta el empaque y el logo. A veces hasta se ven mejor que el producto original", señala Okafor.
La única manera de detectar la diferencia es en el laboratorio.
A veces las medicinas pirata incluyen 20% del ingrediente activo, lo suficiente para producir un olor o sabor característico.
No es raro que el resto se componga de tiza o aserrín.

Guerra

Para Dora Akunyili, ex directora de Nafdac, la guerra contra las medicinas falsificadas es personal.
"Mi hermana menor, Vivian, se volvió diabética y tomaba insulina. Pero notamos que no reaccionaba a la que comprábamos de algunas tiendas, y el azúcar le seguía subiendo. No se nos ocurrió que fuera medicina falsa", explica.
Vivian murió antes de cumplir los 30 años.
Tras asumir el cargo de jefe de la Nafdac en 2001 Akynyili hizo muchos enemigos. En 2003 fue víctima de un atentado con disparos cuando se desplazaba en su vehículo.

Con todo, se mantuvo en el cargo siete años, suficientes para conocer el problema de pie a cabeza. Y aunque le parece que la tecnología de mPedigree es positiva, le preocupa que las altas tasas de analfabetismo afecten su efectividad.
En su opinión, la mejor forma de acabar con el negocio de estos criminales es atacar la importación de medicinas falsas de China e India.
Las actuales autoridades ordenaron que toda la medicina anti malaria lleve el código oculto, y pusieron como plazo el 2 de enero pasado.
El plazo no se cumplió, pero el director de Nafdac cree que la iniciativa tendrá éxito.
"Estamos poniendo el poder de detectar las medicinas falsas en manos del consumidor nigeriano. Hay 80.000.000 de nigerianos con teléfonos celulares, es como tener 80.000.000 de empleados de Nafdac", dice Paul Orhii.

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