FDA aprueba nuevo fármaco contra el cáncer de mama que ataca solo al tumor

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) ha aprobado un medicamento contra el cáncer del seno, el primero de su tipo, que se centra en las células tumorales y no toca las sanas.

El fármaco Kadcyla, de Roche, combina el establecido medicamento Herceptin con un poderoso medicamento de quimioterapia y una tercer sustancia química que aúna las medicinas. La sustancia química mantiene el coctel intacto hasta que se liga a una célula cancerosa y entonces le pasa una potente dosis de veneno antitumor.

Investigadores del cáncer afirman que el medicamento representa un gran paso adelante porque inocula más medicina al mismo tiempo que reduce los desagradables efectos secundarios de la quimioterapia.

“Este anticuerpo va en busca de las células tumorales, se introduce en ella y luego las explota desde adentro. De modo que es muy gentil para los pacientes: no hay pérdida del cabello, náuseas, vómitos, añada”, dijo la doctora Melody Cobleigh del Centro Médico de la Universidad Rush. “Es un modo revolucionario de tratar el cáncer”.

Cobleigh ayudó a llevar a cabo los estudios clave del fármaco en la instalación de Chicago.

La FDA aprobó el nuevo tratamiento para alrededor del 20 por ciento de las pacientes de cáncer del seno que tienen una forma de la enfermedad típicamente más agresiva y que responde menos a la terapia hormonal. Estas pacientes tienen tumores que producen en exceso una proteína conocida como HER-2. El cáncer de seno es la segunda forma de cáncer en nivel de mortalidad para las mujeres de Estados Unidos, y se espera que mate a más de 39,000 estadounidenses este año, según el Instituto Nacional del Cáncer.

La aprobación ayudará a la unidad de Genentech de Roche a aprovechar el éxito abrumador de Herceptin, que ha dominado durante mucho tiempo el mercado del cáncer de mama. El fármaco tuvo ventas el año pasado de unos $6,000 millones.

Genentech dijo el viernes que Kadcyla costará $9,800 por mes, en contraste con los $4,500 por mes que cuesta el Herceptin regular. La compañía estima que un tratamiento completo de Kadcyla, alrededor de nueve meses de medicina, costará $94,000.

Los científicos de la FDA dijeron que habían aprobado el fármaco en base a estudios de la compañía que mostraron que Kadcyla retardó la progresión del cáncer de seno en varios meses. Investigadores reportaron el año pasado que las pacientes tratadas con el fármaco vivieron 9.6 meses antes de la muerte o la metástasis de su enfermedad, en comparación con poco más de seis meses para pacientes tratadas con otras dos medicinas estándar, Tykerb y Xeloda.

En general, las pacientes que tomaron Kadcyla vivieron alrededor de 2.6 años, en comparación con 2 años para las pacientes que tomaban los otros medicamentos.

La FDA aprobó específicamente el fármaco para pacientes con cáncer de mama avanzado que ya habían sido tratadas con Herceptin y taxano, un medicamento de quimioterapia de uso general. A los médicos no se les exige que sigan las pautas prescritas por la FDA, e investigadores del cáncer afirman que el fármaco podría tener un gran potencial en pacientes con formas más tempranas del cáncer de seno.

Las cajas de Kadcyla llevarán una advertencia del tipo más grave, alertando a médicos y pacientes que el medicamento puede causar toxicidad del hígado, problemas cardiacos y posiblemente la muerte. Puede además causar defectos de nacimiento graves y no debe ser usada por las embarazadas.

Kadcyla fue desarrollada por Genentech, radicada en South San Francisco, en base a tecnología de vinculación de medicamentos licenciada por immunogenic, con sede en Waltham, Massachusetts. La compañía desarrolló la sustancia química que mantiene la cohesión del coctel de drogas y tras la decisión de la FDA recibirá un pago de Genentech por $10.5 millones. La compañía recibirá además regalías adicionales por la venta de los medicamentos.

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