¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Medicina regenerativa dará un salto enorme en Japón.


El ministerio de Industria de Japón estimó que el valor del mercado de medicina regenerativa del país se multiplicará por más de 60 para el año 2030, ante la expectativa de que aumenten los productos elaborados a partir de tejido humano y se empiecen a comercializar los desarrollados mediante células iPS.

De este modo, el ministerio ha pronosticado que para esa fecha el mercado nipón estaría valorado en 1.6 billones de yenes (más de 13 mil millones de euros) comparado con los 26 mil millones de yenes (unos 211 millones de euros) que mueve en la actualidad.
La estimación se ha calculado al tener en cuenta el número de pacientes potenciales de Japón y el coste per cápita de los tratamientos.
El ministerio también estimó además que si Japón adopta reformas para aprobar de manera más ágil los productos que se encuentran en fase de ensayo clínico, proceso que en la actualidad lleva unos siete años de media, los gastos de desarrollo y producción en este campo se recortarían en un 60 y un 20%, respectivamente.
A nivel global, el ministerio prevé que el mercado crezca hasta los 138 mil millones de euros para 2030, casi 50 veces más en comparación con los 2 mil 775 millones de euros en los que está valorado en la actualidad.
El Ministerio de Economía, Comercio e Industria espera que esta estimación atraiga aún más inversiones en este terreno, que ha ganado mucha importancia en Japón gracias a la concesión del premio Nobel de Medicina en 2012 al profesor de la Universidad de Kioto Shinya Yamanaka, padre de las células pluripotentes inducidas (iPS).
Yamanaka desarrolló el método para crear este tipo de tejido mediante la reprogramación de células ya maduras.
Esto resuelve en principio el problema ético de trabajar con células madre de embriones que, como las iPS, también poseen la capacidad de transformarse en cualquier tipo de célula.
En la actualidad, equipos de investigación japoneses ya se han postulado para comenzar a realizar ensayos clínicos con células iPS y están a la espera de que el Ministerio de Salud examine y apruebe esas solicitudes.

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