¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Un medicamento español contra el cáncer de páncreas se probará en pacientes en 2014


Un nuevo medicamento español contra el cáncer de páncreas, una enfermedad para la que hoy no existe cura y que tiene una tasa de supervivencia de entre cuatro y seis meses, ha entrado en fase preclínica regulatoria y comenzará a probarse en pacientes a comienzos de 2014.
El fármaco, denominado Oncostane, ha sido desarrollado porArgon Pharma, una pequeña compañía de biotecnología con sede en el Parque Científico de Barcelona. Su director general, Ramón Roca, ha señalado a SINC que será un medicamento de administración oral y con un mecanismo de acción totalmente novedoso en su área.
Según el directivo, Oncostane tiene como diana un mecanismo involucrado en la adhesión entre células, no explotado hasta ahora en fármacos para indicaciones oncológicas.
“Este mecanismo permite dirigir el tratamiento a eliminar las células tumorales y minimiza el daño al resto de células del organismo, actuando en la apoptosis, ­un proceso de muerte celular programada. Gran parte de células tumorales tienen sus mecanismos de supervivencia alterados y al inhibir esta vía, les afecta en mayor medida”, explica.
Según Roca, esto es debido a que la mayoría de células cancerosas, han perdido los contactos célula-célula durante la transformación maligna, mientras que las células normales, al ser expuestas a inhibidores de adhesiones focales, mantienen los contactos célula-célula de los procesos de señalización de supervivencia.
“Hemos comprobado como nuestro candidato tiene la capacidad de actuar en esta vía de señalización. Ha mostrado eficacia antitumoral en modelos animales y presenta sinergia con el fármaco de primera línea para la indicación de cáncer de páncreas: la gemcitabina, que es el principio activo del fármaco Gemzar, de Eli Lilly”, indica Ramón Roca.
Sin toxicidad aparente
La administración oral del fármaco será otra de sus ventajas. Hasta ahora, los medicamentos de quimioterapia que se prescriben para cáncer de páncreas son de administración intravenosa hospitalaria, lo que conlleva un elevado coste personal, económico y social y presentan gran toxicidad e importantes efectos adversos en los pacientes, ya que interfieren con la síntesis de DNA, o son inhibidores de receptores de factores de crecimiento.
Por el contrario, Oncostane, “no ha mostrado toxicidades aparentes en los ensayos realizados hasta el momento, lo que, junto a la facilidad de administración, supondrá una importante mejora de la calidad de vida del paciente”, subraya el directivo.
Cuando el nuevo fármaco supere la fase 2 de ensayo con pacientes, Argon Pharma tiene previsto licenciarlo a una multinacional. Los recursos obtenidos permitirán a la firma avanzar en nuevos proyectos para combatir otras indicaciones oncológicas.
“Ya hemos comprobado que Oncostane tiene actividad en líneas celulares oncológicas representativas de cáncer de mama, colon y pulmón, pero nos lanzamos primero con el de páncreas porque ahora mismo es en el que hay menos competencia”, dice Roca.
Financiación
Argon Pharma acaba de obtener una ayuda de 250.000 euros del Ministerio de Economía y Competitividad, en el marco del Programa Innocash para la finalización de los ensayos preclínicos regulatorios del nuevo fármaco.
Esta aportación se suma a los 500.000 y 167.000 euros que la compañía ha conseguido estos dos últimos años a través del programa Neotec del Ministerio de Economía y de la línea de préstamos NEBT de la Agencia ACC1Ó de la Generalitat de Cataluña, respectivamente.
En total, y junto a otras ayudas competitivas, Argon Pharma ha captado más de un millón de euros para llevar hasta prueba de concepto clínica el candidato a fármaco surgido de su investigación.
Argon Pharma fue creada en 2008 por el doctor Ramón Roca y su socio Oscar Peña, a partir de transferencia de tecnología desde el Hospital de Sant Pau y la Universidad de Barcelona.

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