¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

El seguimiento de medicamentos todavía no funciona en Brasil.


Sancionada hace cuatro años, la ley que determina el seguimiento de medicamentos no está funcionando en la práctica. La ley 11.903, del 14 de enero de 2009, establece que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) implante el Sistema Federal de Control de Medicamento (SNCM), para que todos los medicamentos producidos en Brasil puedan ser rastreados desde que salen de la fábrica hasta que llegan a los consumidores. Después de la sanción, se acordó el plazo de tres años para completar la implementación total del sistema.
Según la ley, cada embalaje de medicamento deberá tener una identificación exclusiva con un número individual por producto. En este sentido, la identificación servirá para controlar la producción, venta, distribución y prescripción médica, odontológica y veterinaria. El objetivo es evitar la evasión fiscal, la falsificación y el robo de cargas.
De acuerdo con la Asociación de Investigación de la Industria Farmacéutica (Interfarma), no hay avances en lo que respecta a este tema. La entidad destaca que el seguimiento de los medicamentos será una “sentencia de muerte” para la evasión fiscal, la falsificación, el robo y los demás fraudes cometidos en el área. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que cerca del 30% de los medicamentos utilizados en países de América Latina, del Sudeste de Asia y de África son falsificados.
ANVISA informó que en 2011 había propuesto incluir un sello de seguridad -que sería fabricado por la Casa de la Moneda- en las cajas que contienen medicamentos. Sin embargo, la idea fue abandonada porque, en ocasiones, la industria farmacéutica se reivindicó alegando que el sello de seguridad incrementaría los costos de producción. En diciembre de 2011, la agencia aprobó pautas para el uso de una tecnología llamada Datamatrix, que se trata de un código de barras bidimensional lista para ser implementada sin demoras.
Fuente:www.ehealthreporter.com

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