Las empresas no le notifican a laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) uno de cada 10 efectos adversos graves e inesperados de sus fármacos dentro de los 15 días que determinan las normas federales que protegen la seguridad de los pacientes.
La industria farmacéutica es menos propensa a hacerlo si murió un paciente que cuando las complicaciones no son tan graves, según revela un análisis de 1,6 millones denotificaciones a la FDA entre el 2004 y el 2014.
"La notificación oportuna de los efectos adversos es clave para garantizar la seguridad de los pacientes", dijo la autoraprincipal, Pinar Karaca-Mandic, de la Facultad de Salud Públicade la University of Minnesota, en Minneapolis.
"Nuestro estudio es el primero en examinar empíricamente el retraso en la notificación", añadió.
Las normas de Estados Unidos prevén que cuando una empresa detecta complicaciones graves asociadas con la muerte de pacientes, internaciones, discapacidad, malformaciones congénitas o efectos adversos desconocidos, tiene que notificarlo a la FDA antes de lo que lo haría con complicaciones menores o incluidas en las etiquetas de los productos, según publica el equipo en JAMA Internal Medicine.
El equipo de Karaca-Mandic analizó cuántos días pasaban desde que las empresas recibían la denuncia de un efecto adverso grave, generalmente de parte de los médicos, hasta que lo notificaban a la FDA.
Detectó que las empresas omitieron notificar dentro de los 15 días 160.383 efectos adversos graves o el 10 por ciento delas denuncias recibidas, incluidos casi 40.500 reportes con muerte de pacientes.
El 91 por ciento de las complicaciones no fatales las notificaron dentro de los 15 días, comparado con el 88 por ciento de los casos que incluían la muerte de un paciente.
Para los autores, el estudio podría subestimar estas
demoras, por lo que alentar a los médicos a denunciar los efectos adversos directamente a la FDA en lugar de la industria eliminaría esas demoras.
Christopher Kelly, portavoz de la FDA, no hizo comentarios sobre el estudio porque no había tenido tiempo para revisarlo.
Mientras que estas demoras en las notificaciones no sorprenden, la mirada puesta en el límite de 15 días no tiene encuenta el proceso de trabajo intensivo que le demanda a laindustria verificar un efecto adverso antes de notificarlo a laFDA, según señaló Kenneth Getz, del Centro para el Estudio delDesarrollo Farmacológico de la Facultad de Medicina de la TuftsUniversity.
Opinó que la velocidad no debe ir por delante de laprecisión.
La FDA puede suspender la venta de un producto o retirarle la autorización por falta de seguridad, una herramienta que también se aplica cuando las empresas no notifican efectos adversos graves de manera oportuna, comenta en un editorial la doctora Rita Redberg, editora de JAMA Internal Medicine.
Los médicos también tienen que informarle a sus pacientes los efectos adversos conocidos de un fármaco, un paso que a menudo se pasa por alto cuando convocan participantes de ensayos clínicos, como lo revela otro estudio publicado en la misma revista.
Un tercio de los medicamentos que aprueba la FDA incluyen la advertencia de etiqueta negra, lo que significa que el producto tiene efectos adversos que pueden causar la muerte, una enfermedad grave o discapacidad.
Los autores revisaron 57 protocolos de ensayos clínicos de fármacos con etiqueta negra de un hospital y hallaron que en 36 casos (el 63 por ciento de los ensayos), los consentimientos informados de los participantes no incluían esa advertencia.
"El consentimiento informado tiene la función de comunicarlos riesgos para las personas", dijo el autor principal, doctor Steven Belknap, de la Escuela Feinberg de Medicina de la Northwestern University.
"Esperamos que nuestros resultados provoquen una respuesta nacional rápida e integral para conocer el alcance del problema y corregir los errores en los consentimientos informados",agregó Belknap.
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