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La EMA estaria promoviendo un mejor control de los medicamentos biológicos
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha promovido una guía con la que pretende lograr una mejor supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos biológicos con el fin de “optimizar el uso seguro y eficaz de estos productos en Europa”.
Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
Con las medidas registradas en esta nueva guía, la EMA busca poner énfasis en los problemas y retos específicos para la farmacovigilancia de estos medicamentos, por ejemplo, en relación con la variabilidad de la sustancia activa o la trazabilidad de los productos. Asimismo, el organismo europeo persigue proporcionar recomendaciones sobre cómo abordar los retos planteados así como delinear las funciones y responsabilidades de los distintos actores implicados.
Esta iniciativa, que entra en vigor este martes, se va a aplicar a los medicamentos biológicos, a los biosimilares y a los medicamentos que contienen la misma o una sustancia activa estrechamente relacionada pero que no se autoriza como biosimilar. Por el contrario, no se va a aplicar a las vacunas o a medicamentos de terapia avanzada.
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
La EMA ha informado que este tipo de medicamentos contienen una o más sustancias activas proporcionadas por o derivadas de una fuente biológica, como la sangre o el plasma. Algunos de ellos, incluso, pueden estar ya presentes en el cuerpo humano, como las proteínas, la insulina o la hormona del crecimiento.
Según este organismo, los principios activos de los medicamentos biológicos son mayores y más complejos que los de los medicamentos no biológicos. Tal es así que solamente los organismos vivos son capaces de reproducir dicha complejidad que, junto con la forma en que se producen, pueden dar lugar a un grado de variabilidad en las moléculas de la misma sustancia activa, especialmente en diferentes lotes del medicamento.
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Se trata así de un nuevo capítulo dentro de las directrices sobre buenas prácticas de farmacovigilancia que habitualmente lleva a cabo este organismo para “asegurar la robustez del sistema de monitoreo de seguridad”.
Con las medidas registradas en esta nueva guía, la EMA busca poner énfasis en los problemas y retos específicos para la farmacovigilancia de estos medicamentos, por ejemplo, en relación con la variabilidad de la sustancia activa o la trazabilidad de los productos. Asimismo, el organismo europeo persigue proporcionar recomendaciones sobre cómo abordar los retos planteados así como delinear las funciones y responsabilidades de los distintos actores implicados.
Esta iniciativa, que entra en vigor este martes, se va a aplicar a los medicamentos biológicos, a los biosimilares y a los medicamentos que contienen la misma o una sustancia activa estrechamente relacionada pero que no se autoriza como biosimilar. Por el contrario, no se va a aplicar a las vacunas o a medicamentos de terapia avanzada.
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La EMA ha informado que este tipo de medicamentos contienen una o más sustancias activas proporcionadas por o derivadas de una fuente biológica, como la sangre o el plasma. Algunos de ellos, incluso, pueden estar ya presentes en el cuerpo humano, como las proteínas, la insulina o la hormona del crecimiento.
Según este organismo, los principios activos de los medicamentos biológicos son mayores y más complejos que los de los medicamentos no biológicos. Tal es así que solamente los organismos vivos son capaces de reproducir dicha complejidad que, junto con la forma en que se producen, pueden dar lugar a un grado de variabilidad en las moléculas de la misma sustancia activa, especialmente en diferentes lotes del medicamento.
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