La Agencia Española del medicamento ha alertado de los efectos secundarios a largo plazo de la nitrofurantoína.
La Aemps ha recibido notificaciones de reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses o años de duración.
La nitrofurantoína es un antiinfeccioso que actúa inhibiendo varios sistemas enzimáticos en bacterias Gram-negativas (como la Eschericiha coli) y Gram-positivas –como Enteroccus faecalis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (estreptococos grupo B)–. Se encuentra disponible en España como Furantoína en comprimidos de 50 mg y suspensión oral de 10 mg/ml. Su uso está bastante extendido, ya que ocupa el 6º puesto (de 18) en el ránking de fármacos antisépticos/antiinfecciosos urinarios, según datos de IMS Health porporcionados A TU SALUD.
«Se trata de un antiinfeccioso que empleábamos en infecciones de repetición. Se toleraba bien y ‘‘mataba’’ las bacterias a las que estaba dirigida. Se prescribía en dosis bajas una vez al día», explica Javier Romero Otero, especialista en Urología y Andrología del Hospital La Luz y coordinador del Grupo de Andrología de la Asociación Española de Urología (AEU).
Las nuevas indicaciones son restrictivas y claras con respecto al uso que se daba hasta ahora en la práctica clínica: «La nitrofurantoína debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento de la cistitis aguda. No está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma. La duración del tratamiento debe limitarse a siete días como máximo. No debe utilizarse en tratamientos prolongados, continuos (más de siete días) o intermitentes. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min».
Menos tiempo
Dada la tolerabilidad que «parecía» demostrar hasta ahora la nitrofurantoína, «se prescribía en tratamientos de infecciones urinarias de repetición, que iban de tres, seis, doce hasta 24 meses», explica Romero. Esta realidad contrasta con lo que en realidad estaba aprobado por la EMA y la FDA (Agencia Europea del Medicamento y estadounidense, respectivamente), en cuya aprobación no se contemplaba el uso tan a largo plazo de este medicamento. De hecho, en 2015 el servicio de salud vasco publicaba en un informe de alertas de 2013-2014 que La Agencia de Seguridad de Productos Sanitarios de Francia alertaba de los efectos hepáticos y pulmonares a los médicos y se dejaba claro cuál debía ser su prescripción: «No debe ser utilizada en el tratamiento profiláctico de infecciones recurrentes del tracto urinario».
Esto se debe a que, en muchos casos, tras la aprobación, se establece una pauta que deriva de la práctica clínica, y que cuenta con la farmacovigilancia, que es la que detecta fallos y efectos secundarios no contemplados en los ensayos clínicos que dieron pie a su aprobación.
Romero apunta que «está bien contar con datos que nos digan cómo funcionan los fámarcos, pero no hay que alertarse puesto que tenemos otras opciones terapéuticas que pueden sustitutir perfectamente a la nitrofurantoína, como es la fosfomicina, también específico para las infecciones urinarias, con un buen perfil de seguridad, puesto que se da en el periodo de embarazo».
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