El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre venetoclax en comprimidos, registrado con el nombre de 'Venclyxto' y desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genentech (Novartis), para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos o han fallado a un inhibidor de la vía del receptor de antígeno de linfocitos B.
Asimismo, está indicado para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que han fallado a la quimioinmunoterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígeno de linfocitos B.
"Las personas con LLC que han fallado a otros tratamientos o las que presentan deleción 17p o mutaciones de TP53 disponen de pocas opciones de tratamiento y suelen tener un pronóstico desfavorable. La opinión positiva del CHMP supone un importante paso hacia adelante para estos pacientes. Esta innovación es parte del compromiso de AbbVie de desarrollar medicamentos para el cáncer en donde exista una necesidad no cubierta. Seguiremos trabajando con las autoridades de registro europeas para que venetoclax esté disponible para los pacientes de LLC adecuados", ha señalado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.
La LLC, un cáncer de la médula ósea y la sangre, suele ser un cáncer de progresión lenta. La deleción 17p (una alteración cromosómica en la que falta una parte del cromosoma 17) está presente en el 3-10 por ciento de los pacientes con LLC no tratados previamente y hasta en el 30-50 por ciento de los pacientes con LLC recidivante o resistente.
Se produce una mutación de TP53 en el 8 por ciento al 15 por ciento de los pacientes en primera línea de tratamiento y hasta en el 35 por ciento al 50 por ciento de los pacientes con LLC refractaria. Los que presentan la deleción 17p o mutaciones de TP53 tienen un pronóstico especialmente adverso y una mediana de esperanza de vida inferior a dos o tres años con las pautas de tratamiento actuales.
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la comisión europea en relación a la autorización de comercialización condicional. Se está haciendo una revisión de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) según el procedimiento de autorización centralizado.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concede la autorización de comercialización condicional a medicamentos de interés para la salud pública si el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supera el riesgo relacionado con la necesidad de datos adicionales. De aprobarse, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Recientemente, el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha emitido opiniones positivas en relación con las solicitudes de designación de medicamento huérfano de venetoclax para el tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer que se desarrolla en las células plasmáticas de la médula ósea, y del linfoma difuso de células B grandes, un tipo agresivo de linfoma y la forma más frecuente de linfoma no hodgkin.
Con anterioridad, la EMA había concedido la designación de medicamento huérfano a venetoclax para el tratamiento de la LLC y para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tipo más frecuente de leucemia aguda en adultos.
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