¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

La FDA habria detectado un aumento de linfomas asociados a implantes mamarios

El linfoma anaplásico de células grandes es un cáncer poco frecuente asociado a los implantes mamarios. En 2011 la FDA emitió su primer informe sobre este tipo de tumor y esta misma semana ha desvelado un nuevo documento en el que muestra que el linfoma aumentó en el último año de 359 casos a 414, mientras que el número de muertes que ha registrado, nueve, no ha cambiado desde hace un año.
La enfermedad no es cáncer de mama, sino una variante benigna del linfoma, que se cura habitualmente con la retirada del implante afectado y su cápsula periprotésica -la cápsula formada por el organismo alrededor del implante-, así como, por prevención y si existe, del implante de la otra mama y su cápsula; en estos casos, no es necesario ningún otro tipo de tratamiento oncológico. Pero aunque algunas mujeres han necesitado un tratamiento más extenso, con quimioterapia y radiación, este experto insiste que «no es un cáncer de mama». Se trata que de un trastorno linfoproliferativo; es decir, una proliferación anormal de las células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T, que se desarrolla de manera muy infrecuente en torno a un implante mamario explica.

Causas

A pesar de se desconocen las causas específicas del linfoma, señala Díaz, se investiga la influencia que, en su aparición, pueden tener tres factores: la predisposición genética de algunas pacientes, la contaminación del implante durante la manipulación intraoperatoria y el efecto de estimulación que la rugosidad o texturizado del implante tiene en las células linfoides que participan en la formación de la cápsula periprotésica. Existe la idea, indica el cirujano de la SECPRE, que los implantes macrotexturados tienen superficies ásperas que pueden actuar como un irritante en algunas mujeres, provocando inflamación que puede causar linfoma.


En este sentido, la FDA señala que es más probable de que el linfoma ocurra en mujeres con implantes más rugosos a diferencia de aquellos con una cubierta lisa, aunque reconoce que no se puede afirmar de manera concluyente que los implantes texturizados sean la única causa de la enfermedad, porque en muchos casos no había información completa de sobre qué tipo de implantes se utilizaron o si habían sido reemplazados.
Sin embargo, no se ha encontrado ninguna conexión entre la enfermedad y el contenido de los implantes- agua salada o silicona-, ni tampoco hay diferencias entre las que reciben un implante por razones estéticas o en aquellas que lo recibieron durante la cirugía reconstructiva después del cáncer de mama.
Además, el documento de la FDA reconoce que el recuento de casos es incierto, ya que depende de informes voluntarios que pueden contener «datos incompletos, inexactos, intempestivos, no verificados o sesgados». De hecho, algunos registros elaborados por sociedades profesionales de cirugía plástica, reportan cifras más altas: alrededor de 500 casos en todo el mundo y 16 fallecimientos.
Su principal síntoma es el aumento de volumen repentino en una mama tiempo después de la intervención de colocación del implante mamario, incremento que se produce por acumulación de líquido. 

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