¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Dosis elevadas de Metformina podrian desarrollar deficiencia de Vitamina B12


La vitamina B12 es un micronutriente esencial en múltiples vías metabólicas en el sistema nervioso central y en la generación de la serie roja. Las consecuencias del déficit de vitamina B12 en AM, producidas por alteración de los procesos de metilación en el Sistema Nervioso Central, se traducen en enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas, como son la neuropatía periférica, la depresión, el deterioro cognitivo o la demencia, cuya severidad y frecuencia aumenta con la edad, al igual que lo hace la deficiencia de vitamina B121-3.

La absorción intestinal de vitamina B12 requiere de la participación de varios factores, entre los que destacan el Factor Intrínseco (FI) secretado por las células parietales de la mucosa gástrica, la haptocorrina (TCI), la tripsina y el ambiente ácido necesario para liberar la cobalamina de la matriz alimentaría. A nivel gástrico, la vitamina B12 está unida a la Transcobalamina I (TCI), siendo separadas a nivel del yeyuno e íleon por efecto de las enzimas proteolíticas del páncreas. 

Los Adultos Mayores (AM) son un grupo de población en riesgo de presentar déficit de vitamina B12, dado la pérdida de las funciones fisiológicas asociadas a la absorción de este micronutriente a nivel gástrico e intestinal. Diferentes estudios indican que entre 20 y 30% de los AM presentan déficit de este micronutriente6-9.La Diabetes tipo 2 (DM2), es una de las patologías que más carga de enfermedad produce en Latino América y en el mundo10. Se estima que a nivel global en la actualidad existen 366 millones de diabéticos y se espera que en el 2030 esta cifra ascienda a 552 millones11. Considerando su fuerte asociación con la obesidad12, es esperable que este aumento en el número de sujetos con DM2 aún pueda ser mayor. Dentro de los medicamentos para el manejo de la DM2, la metformina es el fármaco de primera línea y el más utilizado a nivel global13.

La metformina pertenece a la familia de la biguanidas y sus mecanismos de acción son reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y de la glucogenolisis, aumento de la captación de glucosa a nivel muscular y retraso en la absorción intestinal de glucosa14.

Se ha descrito en la literatura, que el uso mantenido de metformina produce disminución en los niveles plasmáticos de vitamina B1215-17. Aunque el mecanismo de acción aún no está totalmente claro, se ha señalado que la metformina puede afectar producción de ácido clorhídrico, la producción de FI18 o la inhibición de la cubilina, necesaria para el transporte del complejo Cob-FI19. En apoyo a este último mecanismo, Bauman20 demostró que el efecto negativo de la metformina sobre la absorción de Cob-FI, se revierte con la ingesta de Calcio.

Considerando que el déficit de vitamina B12 aumenta con la edad, que la DM2 es una patología altamente prevalente en los AM y que el medicamento de primera línea para esta enfermedad es la metformina, el objetivo de este estudio es determinar la asociación entre el uso mantenido de metformina y el déficit de vitamina B12 en AM diabéticos.
  
El estudio se efectuó entre mayo y diciembre de 2012, con un diseño de tipo caso y control. La muestra se obtuvo del universo de sujetos diabéticos de 60 y más años en control en centros de atención primaria (CAP) de Santiago de Chile.Se definieron como casos a sujetos de 60 y más años, diabéticos en control durante a lo menos 2 años, con déficit de vitamina B12 definida por niveles plasmáticos < 221 pmol/L7 y como controles a individuos de 60 y más años, diabéticos en control durante a lo menos 2 años, con vitamina B12 plasmática normal (B12 ≥ 221 pmol/dL).

Resultados

La prevalencia de déficit de vitamina B12 en los 550 diabéticos estudiados para obtener los casos alcanzó a 25,4% (95%IC: 21,8-29,3).
 Los parámetros hematológicos, de folatos y de HbA1c, que se presentan en la tabla II no muestran diferencias entre casos y controles. La proporción de anemia ferropénica fue de 5,3%, similar en ambos grupos. Se observó macrocitosis solamente en un sujeto calificado como caso, que correspondió a una mujer de 72 años. El consumo promedio diario de metformina, fue mayor en los casos que en los controles, 1.954,3 mg versus 1.696,6 mg (p < 0,03).

Los resultados de este estudio muestran una asociación entre altas dosis de metformina y bajos niveles de vitamina B12 en Adultos Mayores diabéticos. El consumo diario de 3 o más comprimidos de 850 mg de metformina se asocia en forma muy significativa con niveles plasmáticos de vitamina B12 < 221 pmol/L, en forma independiente del sexo, edad, consumo de alcohol y uso de antagonistas H2/Bloqueadores selectivos de la bomba de protones.
Similar relación entre dosis de metformina y deficiencia de vitamina B12 es informada por Ting16, el cual señala que por cada gramo de consumo diario de metformina, el riesgo de presentar valores plasmáticos de vitamina B12 < 150 pmol/L aumentaba 2,88 veces. Por otra parte Wile19, encontró una correlación negativa de entre consumo de metformina y niveles plasmáticos de vitamina B12 (r = -0,4; p < 0,05).
En cuanto al uso de metformina, en nuestro estudio el 75% de los adultos mayores diabéticos la consume por más de un año; esta alta proporción de uso es congruente con lo señalado en la guía clínica de DM2-AU-GE elaborada por el Ministerio de salud de Chile para los CAP públicos y prestadores privados28, en la cual se indica a la metformina como medicamento de primera línea en el tratamiento de la DM2.

A nivel internacional existe consenso de la necesidad de evaluar los niveles de vitamina B12 en AM usuarios de metformina y utilizar intervenciones de tipo farmacológica en los casos detectados35,36. Sin embargo, creemos que es necesario diseñar una estrategia de tipo poblacional para su adecuado abordaje.

Estos resultados nos plantean la necesidad de revisar las guías terapéuticas actuales de la DM228, en especial en el contexto de un sujeto adulto mayor. Es necesario evaluar dos escenarios posibles a nivel de los servicios asistenciales, en especial de los CAP. Una alternativa posible es la incorporación de tamizaje para pesquisar déficit de vitamina B12 en AM de 70 y más años usuarios por más de un año de altas dosis de metformina. Otra forma de enfocar el problema, es planteando un enfoque de riesgo y manejo preventivo con vitamina B12 en todos los adultos mayores diabéticos usuarios prolongados de altas dosis del fármaco. Ambas alternativas debieran ser evaluadas en centros de APS con un protocolo de investigación para determinar su eficacia y efectividad.


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