El procedimiento de revisión, denominado arbitraje, en el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA que ha
concluido la semana pasada.
La revisión ha afectado a los medicamentos que tienen como principio activo
candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos
pertenecientes a una clase de medicamentos llamados sartanes (también
conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II). Estos
medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y
pacientes con enfermedad cardíaca o renal. Actúan bloqueando la acción de
la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace
que aumente la presión arterial.
La revisión del CHMP comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán,
pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes
ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos
medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido
como anillo tetrazol bajo determinadas condiciones (disolventes, reactivos y
otros materiales de partida). Además, es también posible que las impurezas
estuvieran presentes en ciertos sartanes por la utilización durante el proceso
de fabricación de equipos o reactivos contaminados.
Ahora, los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de
fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas
de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos
de fabricación las compañías contarán con un periodo de transición de dos
años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para
estas impurezas en línea con las guías actuales.
Los límites están basados en la ingesta diaria admitida para cada una de las
impurezas derivados de estudios en animales: 96,0 nanogramos para NDMA
y 26,5 nanogramos para NDEA. Cuando se dividen estos niveles entre la
dosis máxima diaria para cada una de las sustancias activas estudiadas se
obtienen los límites en partes por millón.
TABLA
Tras este periodo, los fabricantes deberán demostrar que los medicamentos
no tienen niveles cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos
productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA (<0,03
partes por millón) evitando su uso en la UE.
La EMA y las autoridades nacionales van a continuar investigando la
presencia de nitrosaminas en los medicamentos, incluyendo otras impurezas
como la N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina
(DIPNA) y el ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensin-ii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group
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