¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Que son las trazas de n-nitrosaminas y cual es el peligro de encontrarlos en los medicamentos y alimentos.

La alerta declarada por las diferentes Agencias Reguladoras por  contaminación de “sartanes”  tras haber detectado trazas de impurezas denominadas N-nitrosaminas, mismas que pueden producir cáncer, según la Agencia Internacional para la Investigación sobre Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).


Los “sartanes” señalados en la alerta sanitaria son los Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan y Candesartan, productos indicados a pacientes con hipertensión y fabricados por las empresas Zhejiang Huahai, Pharmaceutical Co. LTD, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. LTD y Hetero Labs Limited.

Las N-nitrosaminas constituyen el grupo más relevante de los compuestos N-nitroso, como sustancias carcinogénicas. La exposición en el hombre a N-nitrosaminas preformadas exógenamente puede tener diversas procedencias. Las principales fuentes son la dieta, el tabaco, los cosméticos, productos farmacéuticos, compuestos químicos utilizados en la agricultura, o ciertas ocupaciones laborales, como el trabajo en la industria del cuero o de metales
 Las nitrosaminas también pueden formarse en el estómago, donde los ácidos gástricos facilitan la reacción entre aminas y nitritos.

 El agua potable puede contener pequeñas cantidades de nitratos que se convierten en nitritos y luego en nitrosaminas durante el proceso digestivo.Los nitratos llegan al agua debido al uso de fertilizantes nitrogenados y a la contaminación con estiércol (es frecuente que las granjas de cerdos produzcan un aumento de nitratos en los acuíferos).
 La alimentación es la principal fuente de nitrosaminas, pero no la única. Estas sustancias también se encuentran en pequeñas cantidades en productos cosméticos, en el tabaco y en los productos de látex y caucho, como esteras de yoga, preservativos masculinos y globos (es mejor no hincharlos con la boca, sino con una bomba).

Por lo que encontrarse trazas en los medicamentos es un alto riesgo de salud publica en la población de cualquier país en el mundo.El fármaco fue detectaado  de trazas de las impurezas denominadas N-nitrosaminas, N-nitrosodimetilamina (NDMA) y Nnitrosodietilamina(NDEA) que representan un potencial riesgo a la salud, debido a que su uso prolongado podría provocar cáncer.


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