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Comunicado de alerta EMA sobre uso restringido de quinolonas.


Se emitio un comunicado a profesionales de salud por la (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso restricciones de su uso, con los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas. (Cipro-, Levo-, Moxi-, Nor-, Ofloxacino y Ac. pipemídico).

Resumen • Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso, con los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas. • Por este motivo, para todos los antibióticos pertenecientes a estos grupos farmacológicos, se ha revisado el balance beneficios-riesgo en sus indicaciones autorizadas en el conjunto de la Unión Europea (UE). • Los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina y ácido nalidíxico (en España no existen medicamentos comercializados con ninguno de estos principios activos), así como ácido pipemídico, se retirarán del mercado. • Estos medicamentos no deben prescribirse: o para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda) o para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas o para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica) o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados o a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos • Estos medicamentos deberán prescribirse con especial precaución a personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos sólidos y pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, ya que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura tendinosa puede verse aumentado. Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas. • Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante la aparición de los primeros signos/síntomas sugestivos de una reacción adversa grave, como por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central.


Entre las reacciones adversas graves del sistema musculoesquelético se encuentran: tendinitis, rotura de tendones, mialgia, debilidad muscular, artralgia, tumefacción articular y dificultad al caminar. Entre las reacciones adversas graves sobre el sistema nervioso central y periférico se encuentran: neuropatía periférica, insomnio, depresión, fatiga y alteración de la memoria, así como deterioro de la vista, la audición, el olfato y el gusto. Solo se han notificado unos pocos casos de estas reacciones adversas incapacitantes y potencialmente irreversibles, pero puede asumirse que existe infranotificación al respecto. Debido a la gravedad de estas reacciones en personas previamente sanas, la decisión de prescribir quinolonas y fluoroquinolonas deberá tomarse tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente en concreto. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con quinolonas y fluoroquinolonas se actualizarán para incluir esta nueva información sobre seguridad. Se recuerda que las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con fluoroquinolonas también se han actualizado recientemente para incluir el riesgo de aneurisma y disección aórticos.


https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/quinolone-fluoroquinolone-containing-medicinal-products

https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/201904-DHPC-Fluoro-Quinolonas.pdf?fbclid=IwAR2nLm81d_z68BbU1B8AXI2teorHCBTKJcpTqPxrGgBSuJJLxgKvSjHd7KA

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