Se emitio un comunicado a profesionales de salud por la (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso restricciones de su uso, con los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas. (Cipro-, Levo-, Moxi-, Nor-, Ofloxacino y Ac. pipemídico).
Resumen
• Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración
prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los
sistemas musculoesquelético y nervioso, con los antibióticos del grupo de las
quinolonas y fluoroquinolonas.
• Por este motivo, para todos los antibióticos pertenecientes a estos grupos
farmacológicos, se ha revisado el balance beneficios-riesgo en sus indicaciones
autorizadas en el conjunto de la Unión Europea (UE).
• Los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina y ácido nalidíxico (en
España no existen medicamentos comercializados con ninguno de estos principios
activos), así como ácido pipemídico, se retirarán del mercado.
• Estos medicamentos no deben prescribirse:
o para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis,
amigdalitis y bronquitis aguda)
o para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes
de las vías urinarias bajas
o para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana
(crónica)
o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas,
exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media
aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para
estas infecciones se consideren inadecuados
o a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la
administración de este tipo de antibióticos
• Estos medicamentos deberán prescribirse con especial precaución a personas de
edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido
trasplantes de órganos sólidos y pacientes tratados concomitantemente con
corticosteroides, ya que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura
tendinosa puede verse aumentado. Se debe evitar el uso concomitante de
corticosteroides con fluoroquinolonas.
• Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante
la aparición de los primeros signos/síntomas sugestivos de una reacción adversa
grave, como por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad
muscular, dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre el
sistema nervioso central.
Entre las reacciones adversas graves del sistema musculoesquelético se encuentran: tendinitis,
rotura de tendones, mialgia, debilidad muscular, artralgia, tumefacción articular y dificultad al
caminar.
Entre las reacciones adversas graves sobre el sistema nervioso central y periférico se encuentran:
neuropatía periférica, insomnio, depresión, fatiga y alteración de la memoria, así como deterioro de
la vista, la audición, el olfato y el gusto.
Solo se han notificado unos pocos casos de estas reacciones adversas incapacitantes y
potencialmente irreversibles, pero puede asumirse que existe infranotificación al respecto. Debido a
la gravedad de estas reacciones en personas previamente sanas, la decisión de prescribir
quinolonas y fluoroquinolonas deberá tomarse tras realizar una cuidadosa evaluación de los
beneficios y riesgos en cada paciente en concreto.
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con quinolonas y fluoroquinolonas se
actualizarán para incluir esta nueva información sobre seguridad.
Se recuerda que las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con fluoroquinolonas
también se han actualizado recientemente para incluir el riesgo de aneurisma y disección aórticos.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/quinolone-fluoroquinolone-containing-medicinal-products
https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/201904-DHPC-Fluoro-Quinolonas.pdf?fbclid=IwAR2nLm81d_z68BbU1B8AXI2teorHCBTKJcpTqPxrGgBSuJJLxgKvSjHd7KA
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