La FDA autorizó la primera prueba de diagnóstico con una opción de recolección en el hogar para COVID-19. Específicamente, la FDA volvió a emitir la autorización de uso de emergencia (EUA) para la Prueba de RT-PCR de Laboratorio Corporation of America (LabCorp) COVID-19 para permitir la prueba de muestras recogidas por los pacientes en el hogar utilizando Pixel de LabCorp por LabCorp COVID-19 Prueba de kit de recogida en el hogar.
"A lo largo de esta pandemia, hemos estado facilitando el desarrollo de pruebas para garantizar a los pacientes el acceso a diagnósticos precisos, lo que incluye apoyar el desarrollo de opciones confiables y precisas de recolección de muestras en el hogar", dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. El trabajo en el reloj desde que comenzó este brote ha dado como resultado la autorización de más de 50 pruebas de diagnóstico y el compromiso con más de 350 desarrolladores de pruebas. Específicamente, para las pruebas que incluyen la recolección de muestras en el hogar, trabajamos con LabCorp para garantizar que los datos demostrados de la recolección de muestras de pacientes en el hogar sean tan seguros y precisos como la recolección de muestras en el consultorio de un médico, hospital u otro sitio de pruebas. Con esta acción, ahora hay una opción conveniente y confiable para la recolección de muestras de pacientes desde la comodidad y seguridad de su hogar ".
Este EUA reeditado para la prueba molecular de LabCorp permite analizar una muestra recolectada de la nariz del paciente utilizando un kit de auto-recolección designado que contiene hisopos nasales y solución salina. Una vez que los pacientes se toman un hisopo para recolectar su muestra nasal, la envían por correo, en un paquete aislado, a un laboratorio de LabCorp para su análisis. LabCorp tiene la intención de poner a disposición de los consumidores en la mayoría de los estados los kits de recolección para el hogar Pixel by LabCorp COVID-19 Test, con una orden médica, en las próximas semanas.
El kit de autocolección para el hogar LabCorp incluye un hisopo de algodón estilo Q-tip específico para que los pacientes lo usen para recolectar su muestra. Debido a las preocupaciones con la esterilidad y la reactividad cruzada debido al material genético inherente en los hisopos de algodón, otros hisopos de algodón no deben usarse con esta prueba en este momento. La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para determinar si la torunda de algodón estilo Q-tip se puede usar de manera segura y efectiva con otras pruebas.
Esta autorización solo se aplica a la prueba de RT-PCR LabCorp COVID-19 para la recolección en el hogar de muestras de hisopos nasales utilizando el kit de recolección en el hogar Pixel by LabCorp COVID-19. Es importante tener en cuenta que esta no es una autorización general para la recolección en el hogar de muestras de pacientes utilizando otros hisopos de recolección, medios o pruebas, o para las pruebas realizadas en su totalidad en el hogar.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.
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