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levanta las restricciones de uso de 'Mircera' (Roche)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dejado
sin efecto las recomendaciones de prescripción establecidas en enero para el
tratamiento de Roche 'Mircera', después de comprobarse que las desviaciones
registradas en su fabricación no afectan a la seguridad y calidad del producto.
El pasado mes de enero la compañía informó de desviaciones en
la fabricación de este medicamento para la anemia sintomática asociada a la
insuficiencia renal crónica (IRC), concretamente en de uno de los reactivos
utilizados, que podrían afectar a su calidad, por lo que las autoridades
sanitarias decidieron no liberar lotes adicionales de este medicamento y
sustituirlo por otro en aquellos pacientes que ya estuvieran siendo tratados.
Sin embargo, tras la reinspección realizada en las
instalaciones de fabricación de Roche afectadas por estas desviaciones de
calidad, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en
inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) ha
concluido que las deficiencias detectadas no tendrían un impacto en la
seguridad y calidad del producto terminado y se han implementado adecuadamente
las medidas preventivas y correctoras solicitadas.
Tras esta decisión Roche inició en julio la liberación de
lotes en Europa, mientras que la AEMPS ya ha informado de que quedan sin efecto
las recomendaciones de prescripción establecidas.
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