¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  
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levanta las restricciones de uso de 'Mircera' (Roche)

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha dejado sin efecto las recomendaciones de prescripción establecidas en enero para el tratamiento de Roche 'Mircera', después de comprobarse que las desviaciones registradas en su fabricación no afectan a la seguridad y calidad del producto.
   El pasado mes de enero la compañía informó de desviaciones en la fabricación de este medicamento para la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC), concretamente en de uno de los reactivos utilizados, que podrían afectar a su calidad, por lo que las autoridades sanitarias decidieron no liberar lotes adicionales de este medicamento y sustituirlo por otro en aquellos pacientes que ya estuvieran siendo tratados.
   Sin embargo, tras la reinspección realizada en las instalaciones de fabricación de Roche afectadas por estas desviaciones de calidad, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) ha concluido que las deficiencias detectadas no tendrían un impacto en la seguridad y calidad del producto terminado y se han implementado adecuadamente las medidas preventivas y correctoras solicitadas.
   Tras esta decisión Roche inició en julio la liberación de lotes en Europa, mientras que la AEMPS ya ha informado de que quedan sin efecto las recomendaciones de prescripción establecidas.

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