¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Las bebidas energizantes, en la mira


Las bebidas energizantes, populares entre los jóvenes, están en la mira de las autoridades estadounidenses tras cinco muertes y un ataque al corazón que podrían estar vinculados al consumo de uno de los productos de la empresa Monster Beverages.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) fue notificada de cinco muertes y un ataque al corazón que pueden estar relacionados con la bebida energizante Monster", indicó este martes en un correo electrónico a la AFP Shelly Burgess, portavoz del organismo.
Pero "no hay evidencia (en este momento) de que exista una relación causa-efecto con este producto", dijo.
La FDA instó a cualquier persona que pueda haber experimentado efectos adversos al consumir un suplemento alimenticio a informar al fabricante o distribuidor.
Los productores están obligados por ley a notificar cualquier queja a la FDA en un plazo de quince días.
Monster Beverages también es objeto de una demanda en California (oeste), interpuesta el viernes por la familia de Anaïs Fournier, una adolescente fallecida por arritmia cardíaca en 2011 después haber consumido dos latas de Monster Energy en un lapso de 24 horas.
Sus padres acusan a la empresa de no haber advertido sobre los peligros potenciales de su producto.
"Me sorprendí al saber que la FDA puede regular la cafeína en una lata de soda, pero no en estas bebidas energizantes", dijo la madre en un comunicado.
De acuerdo a la ley estadounidense, las sodas no puede contener más de 71,5 mg de cafeína cada 35 cl. Pero esta limitación no se aplica para las bebidas energizantes, consideradas como suplementos alimenticios.
Según el procedimiento, las dos latas de Monster consumidas por Fournier contenían alrededor de 480 mg de cafeína, equivalente a 14 latas de Coca Cola.
En un comunicado, Monster Beverage aseguró no tener conocimiento de ninguna muerte causada por sus bebidas: "Monster no cree que sus productos sean de ninguna manera responsables de la muerte de la señora Fournier".
Un informe publicado en 2011 por el Departamento de Salud estadounidense indica que el número de visitas a las emergencias de los hospitales por problemas vinculados a estas bebidas aumentó diez veces desde 2004 a 2009, superando las 16.000 en el país.
Según Kevin Goldberg, abogado de la familia Fournier, las ventas de estas bebidas se incrementaron un 140% en el mismo período.
Monster posee casi el 39% del mercado estadounidense en volumen de ventas, pero el austriaco Red Bull tiene el porcentaje más alto del mercado en términos de ingresos.
Otros fabricantes de estas bebidas son PepsiCo y Living Essentials.
La agresividad de las campañas de marketing de estas firmas, dirigidas especialmente a los jóvenes, generan preocupación entre las autoridades.
En agosto, el fiscal federal de Nueva York convocó a los líderes de Monster Beverage, PepsiCo y Living Essentials como parte de una investigación sobre las prácticas publicitarias y de marketing de la industria.
El senador demócrata de Illinois (norte), Dick Durbin, pidió a la FDA que revise los efectos de la cafeína y otros estimulantes contenidos en grandes dosis en las bebidas entre los niños y adolescentes.
Además, la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de Francia (Anses) identificó, entre los 24 casos registrados desde el 2008, 13 en los cuales "un lazo de causalidad posible o probable pudo ser establecido" con las bebidas energizantes.
Según la Anses, los efectos señalados son de trastorno del ritmo cardíaco, neurológicos (convulsiones, mareos...) y psiquiátricos (ansiedad, agitación, confusión)

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