¿Cuándo se debe notificar RAMS?

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  Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso. Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.  

Expertos mundiales alertan del precio de las terapias contra el cáncer


Los precios de los antitumorales son “demasiado elevados”, “insostenibles”, por lo que, “ponen en riesgo el acceso a los fármacos por parte de pacientes que los necesitan” y “son una amenaza para la viabilidad de los sistemas de salud”. Esta llamada de atención recoge el sentir de 120 oncólogos de todo el mundo especializados en la leucemia mieloide crónica y hace referencia a las nuevas terapias relacionadas con la enfermedad. Pero la reflexión incluye al resto de fármacos usados contra las neoplasias en general y a la “espiral de precios” que afecta, especialmente, a las nuevas moléculas que salen al mercado.
Para plasmar su opinión y hacerla pública, los especialistas han elegido la revista Blood, de la Sociedad Americana de Hematología. El autor de referencia del artículo es Hagop Kantarjian, del prestigioso MD Anderson Cancer Center de Houston (EE UU). Kantarjian relata a este diario a través de correo electrónico que la idea del artículo surgió a partir de los debates planteados en grupos de discusión sobre “los elevados precios de los medicamentos contra el cáncer y cómo perjudicaban a los pacientes”. A partir de ese momento, relata, “contactamos con especialistas en leucemia mieloide crónica, les trasladamos la iniciativa y les preguntamos si deseaban respaldarla”.
“El coste de los medicamentos prácticamente se ha duplicado en la última década”, advierten los especialistas, que indican cómo de los 12 compuestos contra el cáncer aprobados el año pasado por la autoridad sanitaria estadounidense —la FDA—, 11 tienen un coste superior a 100.000 dólares (77.000 euros) anuales por paciente. De un gasto medio de 5.000 dólares (3.800 euros) mensuales por enfermo se ha pasado en diez años a más de 10.000, añaden.
“Hemos llegado a un momento en el que contamos con armas extraordinariamente potentes para combatir el cáncer”, relata Eduardo Olavarría, jefe del servicio de hematología del Complejo Hospitalario de Navarra, uno de los dos españoles firmantes del trabajo, junto con Francisco Cervantes, su homólogo en el Clínic de Barcelona. “Pero nos encontramos ante la paradoja de que si los precios siguen subiendo no los podremos pagar”. De hecho, el Ministerio de Sanidad rechazó el año pasado la financiación por parte de la red pública de dos antitumorales por su elevado precio.
Una portavoz de Farmaindustria, que agrupa a los laboratorios farmacéuticos, prefiere no valorar si el precio de los antitumorales es alto. Apunta que desarrollar un nuevo fármaco ronda los 1.000 millones de euros y que el 40% del aumento de la esperanza de vida entre 1986 y 2000 se debe a los nuevos medicamentos aparecidos en este periodo.
Cuando el producto se aprobó en los Estados Unidos, en 2001, el coste anual era de 30.000 dólares (23.000 euros) por paciente. La cifra se ha disparado a 90.000 dólares (69.000 euros). Los ingresos de Novartis —que recientemente ha perdido la batalla que mantenía con India por la patente de este fármaco— ligados a Glivec asciendieron en 2012 a 4.700 millones de dólares (3.600 millones de euros), según Bloomberg.El artículo hace de la anécdota categoría. La anécdota (en realidad, bastante más que eso) repasa la evolución en el tratamiento de un tipo de leucemia que hasta hace 12 años era mortal, la mieloide crónica. La aparición del imatinib (Glivec por su nombre comercial, desarrollado por Novartis) revolucionó el tratamiento como pocas veces sucede en el complejo mundo de la lucha contra el cáncer. De una esperanza de vida de cuatro años se pasó a controlar (cronificar) la enfermedad en más del 90% de los casos.
El impacto del precio de los medicamentos en los pacientes difiere según el modelo sanitario. En en los sistemas de cobertura universal europeos es la Administración quien asume el coste. En Estados Unidos, en función de la modalidad del seguro, los enfermos han de asumir parte del tratamiento. Los oncólogos reflejan en el artículo cómo esta circunstancia supone una barrera en el acceso a los tratamientos por parte de los pacientes con menor poder adquisitivo, que no pueden pagarlos. Y que en EE UU es donde los precios son más caros por la incapacidad del Gobierno y las compañías de seguros de negociar a la baja los antitumorales. En España, el tratamiento con Glivec es de algo más de 30.000 euros al año —que asume la sanidad pública— frente a los 69.000 euros en EE UU.
Que la situación en Europa no sea tan dramática, al menos aparentemente, no quiere decir que los países con cobertura universal como España estén a salvo del problema. “La diferencia aquí es que quien no puede pagar no es el paciente, sino el Gobierno, y el resultado final será el mismo si el sistema de salud no tiene dinero”, comenta Olavarría.
¿Cuál sería un precio adecuado para estos fármacos? Olavarría, que asume la necesidad de que la industria obtenga beneficios para seguir investigando, desliza una cifra: “La patente del Glivec caduca en tres años. Saldrán genéricos y su precio rondará el 10% del actual. Aún así, esas compañías ganarán dinero”.
Fuente: elpais.com

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